시지바이오, 노보 팩토리 준공 승인…"美∙日 시장 공략"
뉴시스
2026.03.04 09:58
수정 : 2026.03.04 09:58기사원문
노보시스 퍼티·OS 전용 생산기지 구축
[서울=뉴시스]송연주 기자 = 시지바이오는 화성시 향남에 조성한 2공장 '노보팩토리'가 최근 준공 승인을 받으면서 '노보시스 퍼티' 및 정형외과 수술용 제품 전용 공장을 가동하게 됐다고 4일 밝혔다.
기존 1공장인 향남 'S-캠퍼스'가 필러 생산에 특화된 스마트 팩토리라면, 노보팩토리는 미국 식품의약국(FDA) 제조·품질 기준에 맞춰 재생의료 제품을 생산하기 위한 생산 거점이다.
노보시스는 인체 뼈 구조를 모사한 하이드록시아파타이트(HA) 세라믹 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)를 적용한 제품군이다. 이 중 노보시스 퍼티는 미국 FDA 확증임상(IDE) 승인을 기반으로 미국, 일본 등 선진 시장 진입을 추진 중인 제품이다. 이번 준공으로 해당 제품의 해외 공급 확대를 위한 실질적인 생산 인프라를 완성했다고 회사는 말했다.
노보팩토리는 노보시스 퍼티를 3㎎ 기준으로 연 최대 100만 시린지까지 생산할 수 있는 생산 능력을 갖췄다.
합성골 생산 구역에는 다공체 구조를 정밀하게 구현하는 성형·코팅 설비와 자사 공정에 맞게 최적화된 분쇄 설비, 생산량을 늘릴 수 있는 고용량 소성 설비가 배치됐다. 대량 생산과 품질 균일성을 동시에 확보했다고 회사는 말했다.
노보팩토리는 설계 단계부터 미국식품의약국(FDA)의 cGMP 심사와 일본 PMDA(의약품의료기기종합기구) 의약품 심사에 대비한 요건을 반영해 설계됐다.
또 지난해 설립된 원료 전문 자회사 시지머티리얼즈가 노보팩토리에 입주했다. 시지머티리얼즈는 하이드록시아파타이트(HAP), β-TCP(베타-트리칼슘포스페이트), BGS-7(생체 활성 유리 세라믹 소재) 등을 직접 합성하고, 이를 노보시스 등 제품의 제조를 위한 원료로 가공·공급한다.
유현승 시지바이오 대표는 "미국 FDA cGMP 심사와 일본 PMDA 심사에 대응할 수 있는 제조 인프라를 기반으로, 미국과 일본 등 선진 시장 공략을 본격화하겠다"고 말했다.
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