미라셀, 줄기세포 추출기기 'FDA 510k 승인' 획득…글로벌 시장 공략 가속

[파이낸셜뉴스] 바이오재생의료 전문기업 미라셀은 줄기세포 추출 기기 '스마트엠셀(SMART M-CELL)'과 전용 키트(BSC혈액Kit·BMSC골수Kit)가 미국식품의약국(FDA)으로부터 510k 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

이번 승인은 하버드 의대 면역연구소(IDI)가 개발해 세계적 표준으로 활용돼 온 '스마트프렙(SmartPReP)'과의 세포 품질 동등성 평가를 통과하며 이뤄졌다. 미라셀 측은 이를 자사 기술력이 세계 정상급 수준임을 입증한 결과로 평가했다.

세포 추출 기술은 단순한 물리적 농축을 넘어 세포의 민감성과 생물학적 특성을 유지해야 하는 고난도 기술로, 고순도 영역에서 순도를 0.1%p 높이기 위해서도 천문학적 비용과 정밀한 기기공학적 설계가 요구된다. 미라셀의 스마트엠셀은 기기와 키트의 독자적 설계를 통해 세계 최고 수준의 세포 회수율과 순도를 구현한 것으로 알려졌다.

특히 스마트엠셀은 기존 스마트프렙에서 한 단계 더 진화한 시스템으로, 기기 내부에 최첨단 광학 시스템(Optical System)을 탑재해 추출 과정에서 세포 활성도를 극대화한다. 세포를 재활성화하는 이 기술은 치료 효과를 기존 방식 대비 수 배 이상 높일 수 있는 핵심 요소로 꼽힌다.

신현순 미라셀 대표는 "순도가 높아질수록 치료 효과는 비약적으로 상승한다"며 "단 1%의 순도를 더 높이기 위해 쏟아부은 연구개발의 결실이 이번 FDA 승인으로 나타났다"고 말했다. 이어 "스마트엠셀은 골수·혈액 줄기세포 제조를 위한 첨단 시스템으로, 2024년 2월 미국 특허 획득에 이어 FDA 허가까지 받은 만큼 전 세계 임상 현장에서 가장 신뢰받는 재생의료 솔루션이 될 것"이라고 강조했다.

미라셀은 이번 FDA 승인을 계기로 미국을 비롯한 글로벌 시장 공략에 박차를 가한다는 방침이다.

[e-mail] 정명진 의학전문기자