서울대병원, 임상시험 원격 모니터링 본격화 "분산형 임상시험 전환 가속"

외부 원격 데이터 관리 구현
환자 접근성·연구 효율 동시 개선
국내 임상시험 경쟁력 강화 기대

[파이낸셜뉴스] 서울대병원이 병원 방문 없이 임상시험 데이터를 확인할 수 있는 차세대 원격 모니터링 서비스를 본격 가동하며 분산형 임상시험 환경 구축에 나섰다.

임상시험의 시공간 제약을 줄이고 다기관 연구 효율을 높일 수 있다는 점에서 디지털 기반 임상시험 전환이 속도를 낼 전망이다.

서울대병원 임상시험센터는 임상시험 관계자가 병원을 직접 방문하지 않고도 데이터를 확인하고 관리할 수 있는 '임상시험 원격 모니터링 서비스'를 개시했다고 15일 밝혔다.

해당 서비스는 임상시험 데이터 웨어하우스(CTDW)와 임상시험 관리 시스템(CTMS)을 연계해 다기관 임상시험 데이터를 병원 외부에서도 안전하게 확인할 수 있도록 설계됐다.

분산형 임상시험은 디지털 기술을 활용해 환자의 병원 방문을 최소화하고 일부 절차를 원격으로 수행하는 방식이다. 환자 참여 부담을 낮추고 지역 간 접근성 격차를 줄일 수 있어 차세대 임상시험 모델로 주목받고 있다.

특히 글로벌 제약사들이 분산형 임상시험 도입을 확대하면서 관련 인프라 구축 경쟁도 치열해지는 상황이다.

이번 서비스는 그동안 기관 간 협조와 규제 문제로 도입이 지연됐던 원격 모니터링 기능을 실제 운영 가능한 형태로 구현했다는 점에서 의미가 크다.

임상시험 모니터 요원은 병원 방문 없이 원격 접속을 통해 데이터 검토와 관리가 가능해져 모니터링 일정 조율 부담과 비용을 줄일 수 있다. 이는 다기관 임상시험에서 특히 효율성 개선 효과가 클 것으로 기대된다.

또한 시스템은 차세대 의료 데이터 표준인 HL7 FHIR 기반으로 설계돼 글로벌 제약사 및 임상시험수탁기관(CRO) 환경에서도 활용 가능하도록 했다. 실제 데이터 기반 테스트를 통해 편의성과 보안성을 검증했으며 외부 접속 시에도 데이터 보호 체계를 강화했다는 설명이다.

서울대병원은 이미 가천대 길병원, 충북대병원 등과 클라우드 기반 원격 접속 연동을 구축했으며 향후 참여 기관을 확대할 계획이다. 이를 통해 다기관 임상시험에서 통합 원격 모니터링 체계를 구축하고 분산형 임상시험 인프라를 단계적으로 고도화할 계획이다.

이번 서비스는 국가임상시험지원재단이 지원하는 분산형 임상시험 신기술 개발 사업의 일환으로 추진됐다. 서울대병원을 중심으로 병원과 IT 기업이 참여한 컨소시엄 연구를 통해 기술 구현이 이뤄졌다.

유경상 서울대병원 임상시험센터장은 "기존 임상시험의 시공간적 제약을 넘어 원격으로 데이터 확인과 관리가 가능한 기반을 마련했다"며 "기관 협조와 규제 문제로 지연됐던 원격 모니터링과 자료 관리 연계를 구현한 것이 가장 큰 성과"라고 밝혔다.

사업 책임연구자인 김경환 서울대병원 심장혈관흉부외과 교수는 "코로나 이후 임상시험이 환자 중심의 분산형 모델로 빠르게 전환되고 있다"며 "이번 서비스가 비대면 임상시험 활성화와 국내 신약 개발 경쟁력 강화에 기여할 것"이라고 말했다.

서울대병원은 향후 제약사와 CRO를 대상으로 서비스를 확대 적용해 분산형 임상시험 기반 비대면 연구 환경을 정착시키고 글로벌 임상시험 유치 경쟁력을 높인다는 계획이다.

[e-mail] 강중모 기자