셀트리온 '허쥬마SC' 유럽 허가 신청 "SC시장 선점 노린다"

히알루로니다제 기반 첫 SC 바이오시밀러

[파이낸셜뉴스] 셀트리온이 유럽에서 항암제 피하주사(SC) 제형 시장 공략에 본격적으로 나섰다.

30일 셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 유방암 치료제 '허쥬마(트라스투주맙)'의 SC 제형인 '허쥬마SC(CT-P6 SC)'에 대한 제형 추가 허가 신청을 완료했다고 밝혔다.

이번 신청은 셀트리온이 자체 개발한 히알루로니다제 기반 플랫폼이 적용된 첫 SC 제형 바이오시밀러라는 점에서 의미가 크다.

특히 기존 정맥주사(IV) 중심이던 항암 치료 패러다임을 환자 편의 중심으로 전환할 수 있는 기술적 기반을 확보했다는 평가다.

임상에서는 오리지널 의약품 SC 제형과의 직접 비교를 통해 약동학적 동등성을 입증했으며, 안전성과 면역원성 측면에서도 유사성을 확인했다. 이는 바이오시밀러로서의 품질 경쟁력을 뒷받침하는 핵심 근거로 작용할 전망이다.

허쥬마SC의 가장 큰 강점은 투약 방식 변화에 따른 편의성이다. 기존 IV 제형이 약 90분(유지요법 30분)이 소요됐던 것과 달리, SC 제형은 5분 이내 투여가 가능하다.

이 같은 변화는 환자의 병원 체류 시간을 획기적으로 줄이는 동시에, 의료진의 투여 부담과 병원 운영 효율성을 동시에 개선할 수 있는 요소로 평가된다. 특히 항암 치료가 장기적으로 이어지는 환자군 특성을 고려할 때, 치료 경험 전반에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

또한 현재 트라스투주맙 SC 제형 바이오시밀러가 시장에 없는 상황에서, 허가 완료 시 초기 시장 선점 효과 역시 클 것으로 기대된다.

셀트리온은 허쥬마SC 허가를 통해 기존 IV 제형과 SC 제형을 모두 갖춘 '풀라인업'을 완성하게 된다. 이는 글로벌 트라스투주맙 시장 공략에 있어 중요한 경쟁 요소로 작용할 전망이다.

의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 2025년 기준 글로벌 트라스투주맙 시장 규모는 33억달러가 넘는다. 제형 선택권을 확대함으로써 시장 점유율 확대에 속도를 낼 수 있는 구조가 마련된 셈이다.

셀트리온은 이미 '램시마SC'를 통해 SC 제형 상용화 경험을 축적한 바 있으며, 이번 히알루로니다제 플랫폼까지 더해 총 2개의 SC 전환 기술을 확보하게 됐다. 이는 제품 특성에 따라 최적화된 제형 설계를 가능하게 하는 차별화된 경쟁력으로 평가된다.

셀트리온은 이번 기술 확보를 기반으로 SC 제형 전환을 포함한 위탁개발생산(CDMO) 사업 확대에도 나설 계획이다.

개발부터 허가, 생산, 공급까지 이어지는 '전주기 통합 플랫폼'을 구축함으로써 새로운 성장 동력을 확보한다는 전략이다.

셀트리온 관계자는 "허쥬마SC의 유럽 허가 신청은 자체 개발 역량과 규제 대응 노하우가 결합된 결과"라며 "SC 제형 기술을 활용한 신규 파이프라인 확대와 함께 제형 변경 CDMO 사업을 통해 글로벌 경쟁력을 한층 강화해 나갈 것"이라고 밝혔다.

한편 히알루로니다제 기술은 피하 조직 내 히알루론산을 일시적으로 분해해 약물 확산을 돕는 방식으로, 고용량 의약품의 피하 투여를 가능하게 하면서도 안전성과 확장성을 동시에 확보할 수 있는 것이 특징이다.

[e-mail] 강중모 기자