한국, 레바논 의약품 참조국 지정...중동 시장 진출 '가속'

WLA 신뢰 기반 첫 사례
신속심사·약가 우대 등 실질적 혜택 기대

[파이낸셜뉴스] 한국이 레바논 의약품 참조국으로 공식 지정되며 중동 시장 진출의 교두보를 확보했다. 세계보건기구 우수규제기관목록(WLA) 등재를 기반으로 한 첫 사례로, 한국 규제 역량에 대한 국제적 신뢰가 반영됐다는 평가다. 이에 따라 국내 제약기업은 신속 심사와 약가 우대 등 실질적 혜택을 통해 현지 시장 진입 속도를 높일 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 레바논 공중보건부가 지난 4월 21일 대한민국을 의약품 분야 참조국으로 신규 지정했다고 30일 밝혔다. 이번 지정으로 한국은 필리핀, 파라과이, 이집트, 에콰도르, 나이지리아, 아랍에미리트에 이어 7번째 참조국에 이름을 올렸다. 특히 레바논이 WHO의 WLA 등재를 근거로 한국을 참조국으로 지정한 것은 처음으로, 식약처가 의약품·백신 전 규제 기능을 국제 기준에 맞춰 확보한 점이 주요 배경으로 작용했다.

레바논은 기존에도 미국, 유럽, 일본 등을 참조국으로 지정해 해당 국가 의약품에 대해 심사 절차를 간소화하고 약가 산정 시 혜택을 부여해왔다. 한국이 포함되면서 국내 의약품 역시 신속 심사(Fast-Track), 제조시설 승인 자료 일부 면제, 약가 10% 이상 우대 등의 적용이 가능해질 전망이다. 이는 국내 제약사의 시장 진입 기간 단축과 가격 경쟁력 확보로 이어질 것으로 기대된다.

이번 성과는 식약처와 외교부, 주레바논대한민국대사관 간 협업의 결과로 평가된다. 대사관은 현지 보건당국과의 지속적 소통을 통해 신뢰를 구축했고, 식약처는 한국 규제체계와 신약 허가 사례, 글로벌 진출 성과 등을 제시하며 제도적 신뢰를 확보했다. 제약업계와 한국제약바이오협회 역시 주요국 허가 사례 제공 등을 통해 지원에 나섰다.

오유경 식약처장은 "한국 규제 역량과 전문성이 공식 인정된 결과"라며 "K-제약바이오의 글로벌 진출 확대와 의약품 공급망 다변화에 기여할 것"이라고 밝혔다. 전규석 주레바논 대사는 "의료체계가 어려움을 겪는 상황에서 필수 의약품 접근성 개선에 도움이 될 것"이라고 말했다.

식약처는 향후 국제 규제 협력을 확대해 국내 의약품의 해외 진출을 지속 지원한다는 방침이다.

[e-mail] 정상희 기자