키트루다SC 리스크 낮춘 알테오젠, 할로자임 특허 무효 판정 확보

알테오젠 파트너 MSD, 할로자임 특허 무효 판정
美 특허심판원, 할로자임 MDASE 특허 무효 결정

[파이낸셜뉴스] 알테오젠의 핵심 파트너사 MSD가 경쟁사 할로자임의 특허를 무효화하는 데 성공했다. 시장에서는 이번 결정이 블록버스터 항암제 키트루다 피하주사(SC) 제형 상업화 리스크를 크게 낮추는 분기점이 될 수 있다는 평가가 나온다. 알테오젠은 13일 MSD가 할로자임의 MDASE 특허를 상대로 제기한 특허무효심판(PGR)에서 미국 특허심판원(PTAB)이 해당 특허 무효 결정을 내렸다고 밝혔다.

이번 결정은 현지시간 12일 내려진 최종 서면 판단이다. MSD가 제기한 복수의 특허 무효 심판 가운데 첫 번째 결과다.

이번 특허 분쟁 핵심은 키트루다 큐렉스 상업화와 직결돼 있다. MSD는 알테오젠의 피하주사 플랫폼 ALT-B4 기술을 활용해 키트루다 SC 제형을 개발해왔다.

기존 정맥주사(IV) 형태였던 키트루다는 투약 시간이 길다는 단점이 있었지만 SC 제형은 투약 시간을 크게 줄일 수 있어 시장 확대 기대가 높다.

다만 경쟁사인 Halozyme Therapeutics가 보유한 MDASE 특허가 잠재적 법적 리스크로 꼽혀왔다.

MSD는 상업화 전 리스크 제거를 위해 지난해 11월부터 선제적으로 PGR을 제기했다.

미국 특허심판원은 이번 판결에서 할로자임 특허가 서면 기재 요건과 실시 가능 요건을 충족하지 못했다고 판단했다. 특허 청구 범위가 지나치게 광범위하고 실제 활용 가능성 입증도 부족하다고 봤다.

앞서 할로자임은 심판 과정에서 일부 청구항 권리를 스스로 취소했으며, 이번 최종 결정에서는 남은 청구항 전부가 무효 처리됐다.

업계에서는 향후 진행 중인 다른 PGR 결과 역시 유사한 방향으로 나올 가능성을 주목하고 있다. 이번 판결로 가장 큰 수혜 기업 중 하나는 알테오젠이라는 분석이 나온다.

알테오젠은 키트루다 큐렉스 매출과 연계해 최대 10억달러 규모 판매 마일스톤을 받을 수 있다. 이후 별도 로열티 수익도 확보하게 된다.

특히 키트루다 큐렉스는 현재 미국에서 판매되고 있으며 2026년 4월부터 영구 J-code 적용이 시작됐다. 이에 따라 병원 청구 절차가 간소화되면서 IV 제형에서 SC 제형 전환 속도가 빨라질 것이란 전망이 나온다.

알테오젠은 현재 다수 글로벌 제약사와 추가 파트너십 가능성이 거론되고 있는데, 핵심 상업화 사례인 키트루다 SC 불확실성이 낮아지면서 추가 기술수출 협상력도 강화될 수 있다는 분석이다.

[e-mail] 강중모 기자