식약처, 신약 허가심사 대폭 개편 "240일 내 허가 목표"

사전 대면회의·동시 병렬심사 도입
신약·바이오시밀러 등 신속 출시 지원

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처가 신약과 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가심사 기간을 대폭 단축하기 위한 혁신 방안을 시행한다. 허가 신청 전부터 업체와 소통을 강화하고 심사 인력을 대폭 확충해 심사 속도를 높이면서도 안전성 검증은 강화한다는 방침이다.

식약처는 26일 '의료제품 허가·심사 혁신방안'을 마련하고 오는 6월 1일부터 관련 지침을 시행한다고 밝혔다.

이번 방안은 신약 등의 허가 기간을 목표 240일 수준으로 단축해 환자의 치료 기회를 확대하고 국내 바이오헬스 산업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 추진됐다.

핵심은 허가·심사 전 과정에 걸친 규제지원 체계 구축이다. 식약처는 지난해 확보한 신규 심사인력 195명을 활용해 기존 순차 심사 방식을 동시·병렬 심사 체계로 전환할 계획이다.

우선 허가자료 준비 단계에서는 업체가 사전에 자료를 점검할 수 있도록 '허가·심사 체크리스트'를 제공한다. 체크리스트에는 안전성·유효성, 품질, 제조·품질관리(GMP), 임상시험(GCP), 위해성관리계획(RMP) 등 허가 과정에서 자주 보완이 요구되는 사항들이 담긴다.

허가 신청 직전 단계에서는 '허가 신청 전 대면회의(Pre-NDA Meeting)' 제도를 새롭게 도입한다. 기존에는 단발성 상담에 그쳤지만 앞으로는 최소 2회 이상의 공식 대면회의를 통해 허가자료 작성과 보완 사항을 사전에 점검할 수 있도록 지원한다.

허가 신청 이후 심사 단계에서도 변화가 이뤄진다. 분야별 전담 심사팀이 동시에 심사를 진행하고, 검토 결과를 수시로 업체에 전달하는 '수시 검토·보완 체계'가 도입된다. 이에 따라 의약품의 경우 기존 허가 접수 후 87일이 지나서야 전달되던 1차 보완 의견이 25일 차부터 제공될 예정이다.

식약처는 이번 제도 개선으로 기업들의 허가자료 완성도를 높이고 불필요한 보완 절차를 줄여 전체 허가 기간을 크게 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

오유경 식약처장은 "확보된 심사 인력을 안전성과 관련된 자료 검토에 집중 배치해 보다 면밀하면서도 신속한 허가·심사 체계를 구축하게 됐다"며 "신약을 기다리는 환자와 희귀질환자들이 세계 어느 나라보다 빠르게 치료 기회를 얻을 수 있는 계기가 되길 바란다"고 말했다.

한국환자단체연합회와 한국제약바이오협회도 이번 개편에 대해 환자의 치료 접근성을 높이고 국내 제약바이오 산업 경쟁력을 강화할 수 있는 계기가 될 것으로 기대감을 나타냈다.

한편 신약, 바이오시밀러, 신기술 의료기기의 허가 신청 전 대면회의는 6월 1일부터 신청할 수 있다. 식약처는 오는 27~28일 업계를 대상으로 설명회를 개최할 예정이다.

[e-mail] 정상희 기자