문턱 높은 美 대신… 대륙 문 두드리는 K바이오

품목 허가 등 현지 상업화 채비
시장규모 3000억달러 성장 전망
미국보다 비용·임상 부담도 낮아

세계 2위 의약품 시장인 중국이 국내 바이오기업들의 새로운 성장 무대로 떠오르고 있다. 과거 기술수출이나 공동개발 계약 체결에 머물던 중국 사업이 최근 들어 임상 3상 성공과 품목허가, 상업화로 이어지면서 실제 매출 창출 단계로 진화하고 있기 때문이다.

4일 업계에 따르면 국내 바이오기업들이 메디컬 에스테틱을 중심으로 최근 중국 시장에서 잇따라 성과를 내고 있다.

휴온스바이오파마는 올해 초 보툴리눔 톡신 '휴톡스'의 중국 품목허가를 획득한 뒤 초도 물량 출하까지 마치며 상업화 단계에 진입했다. 중국 시장을 개척한 선두주자인 휴젤 역시 톡신 제품 '레티보'를 앞세워 현지 판매를 확대하고 있다. 제테마는 최근 보툴리눔 톡신 'JTM201'의 중국 임상 3상 결과보고서(CSR) 승인을 획득하며 품목허가 신청을 준비 중이다. 종근당바이오 역시 중국 임상 3상을 완료하고 허가 절차를 진행하고 있는 것으로 알려졌다.

치료제 분야에서는 헬릭스미스의 유전자치료제 엔젠시스(VM202)가 지난 5월말 중국에서 품목 허가를 완료했다. 바이오솔루션은 연골세포치료제 카티라이프를 통해 중국 하이난 보아오 러청 의료특구 진출에 성공하며 재생의료 시장 공략의 교두보를 마련했다.

업계가 중국 시장에 주목하는 가장 큰 이유는 압도적인 시장 규모다. 글로벌 헬스케어 데이터 기업 아이큐비아(IQVIA)는 중국을 미국에 이어 세계 2위 의약품 시장으로 평가하고 있다. IQVIA는 향후 수년간 중국 의약품 시장이 성장세를 이어가며 2028년에는 3000억달러 규모에 근접할 것으로 전망했다.

반면 미국 시장 진출의 문턱은 갈수록 높아지고 있다. 바이오업계에 따르면 미국 임상 3상은 수천억원까지 비용이 소요된다. 개발 기간도 10년 이상 걸리는 경우가 많다.

이에 비해 중국은 상대적으로 임상 비용 부담이 낮고 환자 모집 속도가 빠른 편이다.

최근 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 규제 체계를 국제 기준에 맞춰 정비하면서 허가 데이터의 신뢰도도 높아졌다. 중국에서 확보한 임상 데이터의 가치가 과거보다 크게 상승했다는 의미다.

업계 관계자는 "예전에는 중국 사업이 기술수출 계약 체결 정도에 의미가 있었다면 지금은 실제 허가와 매출로 연결되는 사례가 늘고 있다"며 "향후 2~3년 내 추가 허가 사례가 이어질 경우 중국은 미국에 이은 국내 바이오기업들의 핵심 해외 시장으로 자리매김할 가능성이 높다"고 말했다.

[e-mail] 정상희 기자