복제약 약효 논란 커져

일부 제네릭의약품(복제약)의 약효가 본래 기준에 부적합하다는 의사협회의 자체 생물학적동등성(생동성)시험 발표로 인한 파장이 일파만파로 번지고 있다. 이에 대해 일각에서는 “의협측이 복제약 약효 문제를 부각시켜 정부가 입법 추진 중인 성분명처방과 대체조제 확대에 제동을 걸려는 의도”라는 정치적 해석이 제기되는 가운데 자칫 의약품 불신을 부추겨 애꿎은 국내 제약산업의 어려움만 가중 시키는 것 아니냐는 우려가 고조되고 있다.

대한의사협회는 지난달 31일 대학병원 생동시험 기관에 의뢰해 시중에 유통 중인 국내 5개 제약사의 5개 복제약에 대해 생동성 시험을 실시한 결과, 2개가 기준치에 미달했고 1개가 기준치를 초과했다고 밝혔다. 약효가 떨어지거나 너무 강해 부작용이 생길 수 있다는 것.

이런 가운데 의협의 생동성 자체조사 배경이 무엇인지에 대한 관심이 모아지고 있다. 의협측은 국민건강 보호라는 명분을 내세우고 있지만 관련업계에서는 대체조제와 성분명 처방 문제를 놓고 벌어지고 있는 정부와 의협간 힘겨루기의 산물로 해석하고 있다.

그동안 정부는 건강보험 재정 부담을 줄이기 위해 값이 싼 복제약 처방을 유도해 왔고 연장선상에서 대체조제와 성분명 처방 확대를 추진 중이다. 하지만 이로인해 의사들의 고유 권한 침해가 우려되자 의협측은 “약효도 제대로 검증되지 않은 상태에서 대체조제와 성분명 처방을 실시하는 것은 국민건강에 부정적”이라며 강하게 반발해 왔다.

이에 대해 제약업계측은 의협의 이번 발표가 복제의약품의 약효 논란에 불을 지펴 약사들이 임의대체 조제할 경우 국민건강이 위험해질 수 있다는 주장의 근거로 활용하려는 의도로 풀이하고 있다.

제약협회는 의협측의 발표 후 성명서를 통해 “이번 일이 자칫 약효에 대한 불신으로 이어져 제약사에 대한 국민의 신뢰가 무너질 수 있다”며 “조속한 시일 내에 국가기관에서 의약품 동등성 확보를 위한 객관적인 평가를 실시해야 한다”고 주장했다.

이에 대해 식품의약품안정청측은 “의협이 문제를 제기한 3개 품목에 대해 즉시 생동성시험을 실시토록해 약효를 검증키로 했다”며 “3∼6개월 내에 결과를 확인할 수 있을 것”이라고 밝혔다.

이와 관련, 제약사들은 의협측의 생동성 시험 결과의 신뢰성에 의문을 제시하는 한편, 이번 일로 정부의 약제비적정화방안(포지티브 시스템) 도입과 한·미자유무역협정(FTA) 등으로 가뜩이나 어려운 국내 제약산업이 더 위축 되지나 않을지 깊은 우려를 나타내고 있다.

A제약사 관계자는 “의협이 공개한 생동성 시험 부적합 약물들은 시험 환경 등에 따라 변수가 많은 품목들이 대부분”이라며 “자칫 이번 일이 의약품에 대한 국민 불신으로 이어져 국내 제약산업의 어려움을 가중시킬까 우려된다”고 강조했다. 정부와 의협간 고래싸움에서 애꿎은 국내 제약사들의 등만 터지는 것 아니냐는 지적이다.

/[email protected] 강두순기자