[2015 국감]국민건강 무시하는 의료기기 공산품화는 위험

식품의약품안전처 국정감사에서 웰니스 제품의 공산품 관리가 도마에 올랐다. 웰니스 제품은 혈압관리 앱, 밴드형 체지방측정기 등 개인용 건강관리제품으로 의료기기 허가·신고가 필요 없다.

국회 보건복지위원회 김성주 의원(새정치민주연합)은 14일 식약처 국정감사에서 "식약처가 추진하고 있는 웰니스 제품 도입은 국회 입법권을 무시한 행정입법의 한계를 벗어난 것이며 산업부에 의료기기 관리권한을 넘겨버리는 처사"라고 비판했다.

식약처가 제시하고 있는 의료기기와 웰니스제품의 첫 번째 판단기준은 '사용목적'이다. 사용목적의 판단기준은 제조자등에 의해 제공된 규격(specification), 설명서(instruction), 정보(information) 등에 표현된 제품의 사용방법 등에 관한 제조자의 객관적인 의도로 판단토록 하고 있다. 하지만 이러한 기준만으로 웰니스 제품인지 여부를 판단한다는 것은 결국 제조자의 의사에 따라 사용목적이 결정된다는 것에 불과해 객관적인 기준이 되지 못하는 문제가 있다는 것.

김성주 의원은 "건강상태 또는 건강한 활동의 유지·향상 목적을 가진 웰니스 제품의 개념은 의료기기법 상 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 의료기기와 유사한 개념으로 이를 기준으로 웰니스 제품과 의료기기를 구분하겠다는 것은 타당하지 않다"고 지적했다.

김성주 의원은 "웰니스제품 판단기준만 만들고 산업부로 넘기버리는 것은 의료기기 관리당국으로서 매우 무책임한 태도이며, 식약처가 진정 국민의 건강을 위해 의료기기를 규제하는 기관인지, 경제부처 지원기관인지 헷갈린다"고 비판했다.

[email protected] 홍석근 기자