삼성 첫번째 표적항암제 'SB3' 유럽 진출 초읽기

EMA, 판매허가 심사

삼성의 세번째 바이오시밀러가 유럽 진출 초읽기에 들어갔다.

4일 삼성바이오에피스에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 지난달 29일 유방암 치료제 '허셉틴'(성분명 트라스투주맙) 바이오시밀러 'SB3'의 대한 판매허가 신청서에 대한 서류검토를 마치고 허가를 위한 본격적인 심사를 시작했다. SB3는 HER2 과발현 타깃 항암제인 허셉틴 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 유럽에 판매 가 신청을 한 첫번째 항암치료제다.

오리지널인 미국 로슈의 허셉틴은 조기 유방암, 전이성 유방암, 전이성 위암 등에 대한 표적항체항암 치료제로 지난해 글로벌 매출액이 7조5000억원에 달한다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "SB3가 유럽에서 판매허가를 받으면 유방암 표적항암제에 대한 치료 기회가 높아져 여성 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것으로 본다"고 말했다.

셀트리온도 지난 2014년 식품의약품안전처로부터 허셉틴의 바이오시밀러인 '허쥬마' 판매 승인을 받고 연내 유럽 EMA에 허가 승인을 신청할 예정이어서 유럽에서 SB3와의 시장 경쟁을 예고했다.

한편 삼성바이오에피스는 자가면역질환 치료제 anti-TNFα제품인 SB4(성분명 에타너셉트)와 SB2(성분명 인플릭시맙)를 각각 지난 1월과 5월 EMA로부터 판매 승인을 받았고 SB5(성분명 아달리무맙)는 판매허가를 신청한 상태에서 EMA가 서류 검토 중이다.

이 밖에도 항암제인 SB8(성분명 베바시주맙)은 임상 3상을 진행 중이고 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자해 개발한 SB9(성분명 인슐린 글라진)은 EMA와 미국 식품의약국(FDA)에서 판매 허가를 심사 중이다.

[email protected] 홍석근 기자