당정, '뜨거운 감자' 의료기기 규제개혁 '투트랙'... 논의 과정은 '가시밭길'

당정이 '뜨거운 감자'로 떠오른 의료기기 산업 규제 개혁을 위해 '포괄적 네거티브 규제(사전 사용-사후 규제) 전환'과 '입법' 등 이른바 '투트랙 전략'을 통한 돌파구 찾기에 나섰다. 의료기기 산업에서 성과를 낼 경우 다른 분야도 쉽게 풀수 있을 것이라는 게 정부 판단이다. 하지만 논의 과정은 '가시밭길'이 예고된다. '의료 참사'를 불러올 수 있다는 우려와 입법 과정에서 시민단체 등의 반발이 걸림돌이다.

26일 기획재정부와 의료계에 따르면 의료기기 산업은 인공지능(AI), 빅데이터, 로봇 등 각종 최첨단 기술이 적용되는 대표적인 4차 산업혁명 분야다.

국내 의료기기 시장 규모는 지난해 기준 6조1978억원이다. 지난 5년간 연평균 성장률 7.6%를 기록 중이다. 이는 세계 의료기기 시장 연평균 성장률인 2.2%보다 3배 이상 높다.

성장세가 이어지고 있지만 의료계, 산업계, 환자 등 다양한 이해 관계가 얽혀 있어 규제 개혁은 쉽지 않았다.

의료기기를 관할하는 정부 기관도 많다. 보건복지부를 비롯해 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등이 있다. 산업통상자원부, 과학기술정보통신부, 중소벤처기업부 등도 관여한다.

문재인 대통령이 지난 19일 '의료기기분야 규제 혁신 및 사업 육성 방안'을 발표하며 "규제 혁신이 쉽지 않은 분야"라고 언급한 것도 이런 이유다. 그러면서 "의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면 다른 분야 규제혁신도 활기를 띨 것"이라고 말했다.

정부가 내놓은 의료기기 규제 개혁은 '의료기기 허가 심사 규제완화'와 '병원 기술지주회사 허용' 등이다. 안정성이 확보된 의료기기는 신속하게 시장에 진입시키고, 규제로 어려움을 겪는 환자들의 고충도 해소할 수 있도록 한다는 복안이다.

특히 정부는 '의료기기 규제 전반에 대한 패러다임 전환'이라는 방침도 세웠다. 규제개혁 방향을 '포괄적 네거티브 규제'로 전환한다는 것이다. 이는 '사전 사용-사후 규제' 방식이다.

이를 놓고 시민·사회단체 등의 반발이 거세지며 논의 과정에서 진통이 예상된다. 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부는 이날 "정부가 주장하는 '사후 규제'는 이미 누군가의 건강이나 생명에 위해가 발생한 이후라는 말"이라며 "포괄적 네거티브 규제가 박근혜 정부가 말한 '모든 규제를 물에 빠뜨려 필요한 규제만 살리겠다'는 방식과 무엇이 다르냐"고 꼬집었다.

의료기기 규제 혁신은 여당의 법안 추진을 통해서도 추진 중이다.
더불어민주당 양승조 국회의원은 '의료기기산업 육성법'을 대표 발의했다. 이 법안은 '의료기기산업 육성 지원위원회'를 설치, 의료기기 기업에 대한 국가 재정지원, 조세감면, 연구시설 건축 특례, 부담금 면제, 건강보험 급여 등재 등 우대 조치하는 내용을 담고 있다.

본부 관계자는 "정부의 의료기기 기업을 위한 정책 방향은 의료기기 허가 심사 뿐만 아니라 신의료기술평가 심의에도 이해 당사자의 입김을 강화하는 법 제도의 개악으로 이어질 수 있다"며 "의료 적폐 방안을 당장 중단해야 할 것"이라고 말했다.

[email protected] 김서연 기자