셀트리온 바이오시밀러 CT-P42 임상3상서 유효성·안전성 확인

아일리아 바이오시밀러인 셀트 CT-P42
52주간 시행되는 임상3상 중 24주 결과
연내 미국과 유럽 주요국가에 허가신청

[파이낸셜뉴스] 셀트리온의 아일리아 바이오시밀러 CT-P42이 글로벌 임상3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 안전성을 확인했다.

셀트리온은 안과질환 치료제 아일리아(성분명 애플리버셉트)의 바이오시밀러 CT-P42의 글로벌 임상3상의 24주 결과 유효성과 안전성이 확인됐다고 3일 밝혔다.

현재 셀트리온은 독일, 스페인 등 총 13개국에서 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 52주간 임상을 진행하고 있고 이번 결과는 24주까지의 임상결과다.

셀트리온은 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠, 베이스라인 대비 8주차에 측정된 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화를 1차 평가지표로 측정했다.

측정 결과 CT-P42는 사전에 정의한 동등성 기준인 ±3 레터(letter) 기준을 만족했고 2차 평가지표인 유효성, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 경향성을 확인했다.

셀트리온은 남은 임상 3상을 마무리하고, 연내 미국과 유럽 등 주요 국가에 CT-P42 허가를 신청하기 위해 속도를 낼 예정이다.

아일리아는 미국 리제네론이 개발한 블록버스터 안과질환 치료제로, 습성 황반변성(wAMD), DME 등의 치료제로 쓰인다. 아일리아의 특허는 미국에서는 오는 6월, 유럽에서는 오는 2025년 5월 물질 특허가 종료될 예정이다. 아일리아의 지난해 글로벌 매출은 97억5699만달러로 한화로는 13조원에 육박한다.

한편 셀트리온은 올해 최다 바이오시밀러 허가 신청을 목표로 CT-P39(졸레어 바이오시밀러), CT-P41(프롤리아 바이오시밀러), CT-P43(스텔라라 바이오시밀러), CT-P47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발 중이다.

[email protected] 강중모 기자