HLB, 간암 신약 FDA 허가 또 제동...제조시설 cGMP 문제로 보완요구서 수령

항서제약 생산시설 실사 지적사항 영향
임상 데이터 추가 요구는 없어

[파이낸셜뉴스] HLB의 간암 치료제 허가 절차가 다시 한 번 미국 식품의약국(FDA)의 문턱을 넘지 못했다. 다만 이번 보완 요구는 신약의 효능이나 안전성 문제가 아니라 허가 신청서에 포함된 제조시설의 품질관리 기준(cGMP) 관련 사항 때문이라는 설명이다.

HLB는 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 지난 9일(현지시간) FDA로부터 간암 치료제 리보세라닙의 신약허가신청(NDA)에 대한 보완요구서한(CRL)을 받았다고 10일 밝혔다.

FDA는 보완요구서한에서 리보세라닙 허가 신청에 포함된 중국 항서제약의 제조시설을 대상으로 실시한 cGMP(우수 의약품 제조·품질관리 기준) 실사 과정에서 일부 지적사항이 확인됐으며, 이에 따라 'Form 483'이 발부됐다고 설명했다. Form 483은 FDA가 현장 실사 과정에서 개선이 필요하다고 판단한 사항을 업체에 통보하는 문서다.

FDA는 이번 지적이 리보세라닙 자체의 품질이나 임상 자료와 직접 관련된 것은 아닐 수 있지만, 허가 신청에 포함된 제조시설인 만큼 관련 문제가 해결되고 cGMP 기준 준수가 확인되기 전까지는 허가를 승인할 수 없다는 입장을 밝혔다. 또한 필요할 경우 제조시설에 대한 사전승인실사(PAI)를 추가로 진행할 수 있으며, 이 과정에서도 적합 판정을 받아야 최종 허가가 가능하다고 덧붙였다.

문제가 된 제조시설은 지난 4월 정기 cGMP 실사에서 Form 483을 받은 뒤 개선 작업을 진행 중이며, 아직 FDA의 최종 평가 결과는 나오지 않은 상태다. 이번 실사는 2018년 이후 약 8년 만에 이뤄졌으며, 과거 다섯 차례 FDA 실사에서는 네 차례 '조치 불필요(NAI)', 한 차례 '자발적 개선 권고(VAI)' 판정을 받은 바 있다.

HLB는 이번 실사가 신약 허가를 위한 사전승인실사(PAI)가 아닌 일반 cGMP 점검으로 진행된 만큼, 엘레바와 회사 측 모두 실사 진행 사실이나 Form 483 발부 내용을 사전에 전달받지 못했다고 설명했다. 현재 엘레바는 항서제약에 Form 483 내용과 FDA에 제출한 답변 자료, 보완 일정 등에 대한 정보를 공식 요청한 상태다.

HLB는 관련 자료를 검토한 뒤 항서제약과 협의를 거쳐 재신청 일정을 포함한 후속 대응 계획을 마련할 방침이다.

김동건 엘레바 대표는 "이번 보완요구서에는 임상시험 결과의 유효성이나 안전성에 대한 지적 또는 추가 임상시험 요구는 포함되지 않았다"며 "제조시설 관련 보완 사항을 신속히 해결하고 FDA와 협의를 거쳐 가능한 한 빠른 시일 내 허가 재신청을 추진하겠다"고 말했다.

wonder@fnnews.com 정상희 기자