듀켐바이오, 파킨슨병 PET 진단제 주원료 美 FDA 등록
북미 진출 기반 확보
[파이낸셜뉴스] 방사성의약품 전문기업 듀켐바이오가 파킨슨병 진단용 PET(양전자방출단층촬영) 방사성의약품 '18F-FP-CIT'의 주원료에 대해 미국 식품의약국(FDA) 원료의약품 등록(DMF)을 완료하며 북미 시장 진출 기반을 마련했다.
듀켐바이오는 18F-FP-CIT의 주원료가 미국 FDA의 원료의약품 등록을 마쳤다고 24일 밝혔다. FDA는 등록 절차를 완료한 뒤 해당 원료에 고유번호 'MF044308'을 부여했다.
DMF 등록은 미국에서 의약품을 제조·판매하기 위해 필요한 절차 중 하나로, 원료의 제조공정과 품질관리 정보를 FDA에 제출해 인정받는 제도다. 완제의약품 허가 과정에서 등록된 DMF를 활용할 수 있어 미국 시장 진출의 필수 요건으로 꼽힌다.
듀켐바이오는 이번 등록으로 세계 최대 방사성의약품 시장인 북미에서 원료 공급 요건을 확보했으며, 기술수출 협상에도 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다. 회사는 현재 18F-FP-CIT의 글로벌 판권을 보유하고 있으며 아시아·태평양 12개국과 기술이전 계약을 체결한 상태다.
18F-FP-CIT는 방사성동위원소 불소(F-18)를 이용해 뇌의 도파민 운반체를 영상화하는 PET 진단제로, 파킨슨병 등 퇴행성 뇌질환의 조기 진단에 활용된다. 주원료 생산에는 고성능 액체크로마토그래피(HPLC) 공법을 적용해 불순물을 정밀하게 제거하고 제조 이력을 관리함으로써 품질의 일관성을 확보하고 있다고 듀켐바이오 측은 설명했다.
듀켐바이오는 앞서 18F-FP-CIT와 연계된 AI 기반 조기 진단 영상 생성 기술에 대해서도 미국 특허를 확보했다. 이 기술은 주사 후 초기 영상만으로 약물 분포가 완료되는 시점의 고해상도 영상을 AI가 예측해 생성하는 방식으로, 검사 시간을 단축하고 동일 시간 내 검사 건수를 늘릴 수 있다.
김상우 듀켐바이오 대표는 "미국 특허 확보에 이어 이번 DMF 등록으로 북미 시장 진출에 필요한 공급 기반까지 갖추게 됐다"며 "현재 진행 중인 소프트웨어 인허가 절차를 마무리하고, 파킨슨병 진단제에서 확보한 기술 경쟁력을 알츠하이머 진단제 분야로도 확대해 나가겠다"고 말했다.[email protected] 정상희 기자
