에스지헬스케어, AI MRI 영상복원솔루션 FDA 심사 개시
'AriaMR' 510(k) 본 심사 돌입
북미 시장 진출 기대
[파이낸셜뉴스] 영상진단 의료기기 전문기업 에스지헬스케어(398120)가 인공지능(AI) 기반 자기공명영상(MRI) 영상복원솔루션의 미국 시장 진출에 속도를 낸다.
에스지헬스케어는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AI 기반 MRI 영상복원솔루션 'AriaMR'의 510(k) 본 심사 검토를 개시한다는 답변서를 받았다고 29일 밝혔다.
510(k)는 미국에서 의료기기를 판매하기 위해 FDA에 제출하는 사전시장 신고 절차다. 이번 공식 심사 개시로 AriaMR의 최종 승인 여부가 가시화됐다는 게 회사 측 설명이다.
에스지헬스케어는 당초 'IAI'라는 제품명으로 FDA 승인을 신청했으나 글로벌 시장 진출을 고려해 제품명을 AriaMR로 변경했다. 이후 강화된 FDA 사이버보안 요구사항 등을 반영하기 위해 자료를 보완하며 수차례 제출 절차를 진행했다.
AriaMR은 딥러닝 알고리즘을 활용해 MRI 촬영 시간을 기존 대비 4분의 1 수준으로 줄이면서도 영상의 노이즈를 제거해 고해상도 영상을 구현하는 AI 솔루션이다. 기존 MRI 장비를 교체하지 않고 소프트웨어를 설치하는 방식으로 성능을 개선할 수 있는 것이 특징이다.
해당 기술은 에스지헬스케어가 2022년 자회사 민트랩스를 통해 한국과학기술원(KAIST)과 공동 개발했다. 국내 식품의약품안전처(MFDS) 허가를 받은 뒤 2023년 상용화와 해외 수출을 시작했다.
에스지헬스케어 관계자는 "AriaMR의 국내 허가와 상용화, 해외 수출 경험을 바탕으로 FDA 510(k) 최종 승인 이후 세계 최대 의료시장인 북미 진출을 본격화할 계획"이라고 말했다.
[email protected] 정상희 기자
