위식도역류 치료제 빅3 "안방 넘어 세계로"

HK이노엔·대웅제약·온코닉테라
국산 신약 앞세워 해외영토 확장
약효 빠르고 오래가는 'P-CAB'
美·中·동남아·인도 등 속속 진출

국내 위식도역류질환 치료제 시장을 빠르게 바꾸고 있는 국산 신약 3사가 치료 범위를 넓히는 동시에 해외시장 공략에 속도를 내고 있다. 기존 치료제보다 약효가 빠르고 오래 지속되는 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 제품을 앞세워 국내 처방을 늘리고, 미국·중국·인도·동남아 등으로 사업 영역을 확대하는 전략이다.

5일 제약바이오 업계에 따르면 HK이노엔과 대웅제약, 온코닉테라퓨틱스는 국내 시장점유율 경쟁을 넘어 적응증 확대와 해외 진출을 동시에 추진하고 있다. 적응증은 의약품을 사용할 수 있도록 허가받은 질환이나 치료 범위를 뜻한다.

HK이노엔의 '케이캡'은 치료 범위를 넓히며 국내 선두 자리를 강화하고 있다. HK이노엔은 최근 케이캡에 '비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양 예방' 적응증을 추가했다. 이에 따라 케이캡은 미란성·비미란성 위식도역류질환과 위궤양, 헬리코박터 파일로리 제균 치료 병용요법, 유지요법 등을 포함해 총 6개의 적응증을 확보했다.

해외 진출도 속도를 내고 있다. 케이캡은 현재 55개국과 진출 계약을 맺었으며 20개국에서 출시됐다. 올해 1월에는 미국 파트너사 세벨라를 통해 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청을 제출하며 세계 최대 의약품 시장 진출에 나섰다.

대웅제약의 '펙수클루'도 제품 종류와 치료 범위를 늘리며 국내외 시장을 공략하고 있다. 펙수클루는 국내 P-CAB 제품 가운데 유일하게 10㎎·20㎎·40㎎ 등 세 가지 함량으로 판매되고 있다. 환자의 상태와 치료 목적에 따라 의료진이 용량을 선택할 수 있도록 제품군을 다양화한 것이다. 헬리코박터 파일로리 제균 치료 등으로 적응증도 확대하고 있다.

대웅제약은 고령층을 대상으로 한 임상시험을 통해 약효와 안전성을 확인하는 등 다양한 환자군으로 활용 범위를 넓히고 있다. 국내에서 쌓은 임상시험과 판매 경험을 바탕으로 인도네시아 등 동남아 국가에서 품목허가를 확보했으며, 향후 허가·출시 국가를 추가할 계획이다.

특히 중국을 펙수클루의 글로벌 성장을 이끌 핵심 시장으로 보고 있다. 중국을 비롯한 주요 해외시장에서 판매 기반을 확보해 글로벌 매출을 본격적으로 늘린다는 전략이다.

후발주자인 온코닉테라퓨틱스는 '자큐보'를 앞세워 해외 진출 속도를 높이고 있다.

자큐보는 최근 인도 중앙의약품표준관리국 산하 전문가위원회로부터 미란성 위식도역류질환 치료제로 품목허가 권고를 받았다. 현지 임상 3상을 마친 뒤 신약허가신청을 제출했고, 비교적 빠르게 허가 권고를 받으면서 인도 시장 진출에 대한 기대가 커지고 있다.

자큐보는 2024년 10월 국내에 출시된 이후 처방액을 빠르게 늘리고 있다. 올해 2·4분기 처방액은 256억원을 기록했다. 온코닉테라퓨틱스는 중국과 인도, 중남미, 동남아 등 27개국 진출을 추진하고 있다. 현지 제약사와 협력해 기술료와 판매 로열티를 받는 방식으로 해외사업을 확대하고 있다.

국내 P-CAB 3사의 전략은 국내에서 처방 범위를 넓혀 안정적인 매출을 확보한 뒤 이를 해외 진출로 연결하는 방식으로 요약된다. 가격이나 영업력에만 의존하기보다 새로운 적응증을 확보하고 임상 데이터를 축적해 제품 경쟁력을 높이는 데 무게를 두고 있다. 국내에서 확인한 치료 효과와 안전성 자료를 바탕으로 해외 주요 시장에서 허가와 판매를 추진하는 구조다.

강중모 기자