"의료기기 경미한 변경 보고, 쉽게 알려드려요"

식약처, 민원인 안내서 발간

(출처=뉴시스/NEWSIS)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기의 경미한 변경 보고에 대한 세부적인 보고 절차와 보고 사례 등을 담은 ‘의료기기 경미한 변경 보고 민원인 안내서’를 29일 발간했다.

경미한 변경이란 기존 허가사항을 변경하려고 할 때 사전에 제출해야 하는 변경허가·인증·신고(기술문서심사 필요·불필요)를 제외한 변경사항을 말한다.

주요 내용은 의료기기 경미한 변경 보고의 ▲민원 신청 방법 ▲대상 판단 기준 규정 ▲적합, 부적합 사례다.

식약처는 “안내서 발간을 통해 의료기기 경미한 변경 보고가 활성화되고 기업의 부담 경감에 도움이 될 것으로 기대한다”고 했다.

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