광동제약 여성용 비아그라 '바이리시' 임상시험 지연

기사내용 요약

회사 "코로나19로 환자 모집 영향…연내 출시 확답 어려워"

(출처=뉴시스/NEWSIS)

[서울=뉴시스] 송연주 기자 = 광동제약이 국내 독점 판권을 가지고 있는 여성 성욕저하 장애 치료 신약 '바이리시'의 국내 임상시험 진행이 지연되고 있다.

16일 광동제약 및 의료계에 따르면, 바이리시의 국내 가교 임상 3상시험이 코로나19로 환자 모집에 어려움을 겪으면서 당초 목표로 했던 올해 2월 종료되지 못하고 아직 임상 참여자를 모집 중이다.

당초 광동제약이 식품의약품안전처에 제출한 계획서 상의 임상시험 기간은 2020년 2월부터 올해 2월까지다.

임상시험 기간은 최초 참가자 스크리닝 시작일부터 시험대상자 관련 자료 수집을 종료하는 예정일을 말한다.

바이리시(성분명 브레멜라노타이드)는 성욕 감퇴로 어려움을 겪는 여성을 치료하기 위해 개발된 신약으로, 일명 '여성용 비아그라'로 불리며 주목받았다. 중추신경계의 멜라노코르틴 수용체에 작용해 성적 반응 및 욕구와 관련된 경로를 활성화시키는 기전이다. 일회용 펜 타입의 피하주사 형태로 개발된 이 약은 의사 처방에 따라 환자가 필요할 때 자가 주사할 수 있다.

광동제약은 지난 2017년 11월 미국의 팰러틴 테크놀로지스에서 이 약을 도입해 2020년 5월 가교 시험을 식약처에서 승인받았다. 미국 식품의약국(FDA)에서 2019년 시판허가 받은 이 약을 국내에 출시하기 위해선 국내 환자에 대한 효능·안전성을 확인하는 가교 임상시험이 필요해서다.

현재 국내 12개 의료기관에서 성욕 저하 장애가 있는 폐경 전 여성 186명을 대상으로 가교 시험을 진행 중이다.

임상시험이 목표 시점보다 지연되면서 연내 출시하겠다던 계획 역시 확실시 할 수 없게 됐다. 광동제약은 당초 2022년 국내 출시를 목표로 했다.

광동제약 관계자는 "코로나19 여파로 환자 모집과 임상약을 공급받는 것에 영향을 받았다"며 "현재 환자 모집 중으로, 임상 진행상황에 따라 출시를 준비하므로 정확한 출시 일정을 확답하기 어렵다"고 말했다.

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