시노펙스, 중환자용 인공신장기 국산화 일궈

서울대병원·서울대의공학과 공동

[파이낸셜뉴스] 시노펙스가 '중환자용 인공신장기(CRRT기기)' 국산화를 일궜다.

27일 시노펙스에 따르면 서울대병원 신장내과 김동기 교수팀, 서울대 의공학과 이정찬 교수팀과 함께 CRRT기기를 비롯한 혈액투석필터 국산화·원천기술 확보 국책과제를 성공적으로 마무리했다.

범부처전주기의료기기연구개발사업단이 지난 26일 서울 양재동 엘타워에서 진행한 '감염병 방역기술개발사업 성과전시 및 성과발표회'에서 시노펙스와 서울대팀이 참여한 CRRT기기와 혈액투석필터가 성공 사례 3건 중 하나로 소개됐다.

산업통상자원부와 보건복지부 등 정부 부처 공동으로 운영하는 사업단은 의료기기 개발 전 과정을 지원해 글로벌 경쟁력을 확보하는 데 목적을 둔다.

시노펙스는 사업단이 주관하는 '2020년도 감염병 방역기술개발사업 신규지원 대상 과제'에 서울대팀과 함께 선정된 뒤 관련 기술 개발과 투자를 진행해왔다. 이번 성과발표회에서 김동기 서울대병원 교수가 종합적인 개발 배경과 과정, 사업화 등에 대해 발표했다.

이진태 시노펙스 바이오메티컬 사업본부장은 "CRRT기기와 관련 기술을 세계에서 6번째로 확보했다"며 "국내 의약품제조·품질관리기준(GMP) 인증과 국제의료기기품질경영시스템(ISO13485)을 받았으며, 식품의약품안전처 품목허가 이후 상급대학병원 환자 임상시험과 병행해 마케팅을 진행할 것"이라고 말했다.

이어 "현재 진행 중인 유럽통합인증(CE) 품목허가(MDR)를 마치면 해외 시장 공략에도 나설 계획"이라고 덧붙였다.

한편, 시노펙스는 경기 화성 방교동 사업장에 연간 200만개 혈액투석기(필터) 생산이 가능한 전자동 생산 시스템을 갖췄다. 사업장은 지난 8월 식약처 GMP, 11월 'ISO13485' 인증을 받았다.

[e-mail] 강경래 기자