"환자 치료 돕고 안전한 약이라면 허가 확대해야"

심평원, '약제 및 치료재료 허가범위 초과 사용제도 개선방안' 심포지엄 열어
박경화 고려대학교안암병원 혈액종양내과 교수 패널 토론 참여
"해외에서 널리 사용되고 가이드라인 분명한 약제 일괄 확대 승인 필요"

[파이낸셜뉴스] "안전하고 치료 효과가 명확한데도 허가사항이 없어 불법 치료가 되는 경우가 많습니다."

박경화 고려대학교 혈액종양내과 교수는 29일 건강보험심사평가원이 서울 웨스틴 조선 호텔에서 개최한 '약제와 치료재료의 허가범위 초과 사용 승인 제도 현황과 개선 방향' 심포지엄에서 패널토론에 참여해 이같이 말했다.

박 교수는 "현장에서 치료에 쓰이고 새롭게 역할이 부각되는 약임에도 불구하고 특허가 끝났다는 이유로 쓰기 어려웠던 적이 많다"며 "식품의약품안전처 등에서 일괄적으로 특허를 업데이트해 치료 현장에서 사용할 수 있도록 해야 한다"고 말했다.

이번 심포지엄은 약제 허가 외 사용과 관련해 △기관 간 역할 정립 △허가 외 사용 가이드라인 개발 △허가 외 사용에 대한 정보관리 △허가 연계 지원 제도 도입 등을 추진하기 위해 마련했다.

현재 우리나라는 허가 관련 규정이나 의료법 등에서 허가 외 사용에 대한 직접적인 규제가 없다. 다만 국민건강보험법에서 약제와 치료재료의 요양급여는 허가범위 내 사용을 원칙으로 하며 일부 예외적인 경우는 별도 관리 중이다.

행사에는 국내외 보건 의료 전문가 및 관심 국민 등 300여명이 참여했다.

패널토론에서는 이정신 심평원 약제급여평가위원회 위원장이 좌장으로 나섰다. 토론자로는 △박경화 고려대학교안암병원 종양내과 교수 △히사시 우루시하라 일본 게이오대학교 교수 △웨이 후앙 대만 국립이상약물반응보고센터 실장 △이재련 서울아산병원 종양내과 교수 △김연숙 보건복지부 보험약제과 과장 △진미령 식품의약품안전평가원 유전자재조합의약품과 보건 연구관이 참여했다.

박 교수는 "카모플라틴이라는 항암제는 1980년에 최초 승인돼 많은 암 치료에 사용된 약"이라며 "저렴하고 치료 효과가 좋은데도 유방암 단독 치료제로는 허가사항이 없어 쓸 수가 없다"고 말했다.

이어 "사용하려고 해도 오프라벨이기 때문에 막힌다"며 "이미 해외에서 널리 사용돼 안전하다는 증거가 분명하고 가이드라인이 명확한 약제라면 일괄적으로 확대 승인돼야 한다"고 덧붙였다.

이어진 패널토론에서 김연숙 과장은 "미충족 의료 분야에서 환자 수요가 큰데 안전성과 효과성 사이에 균형을 찾는 것이 중요하다"며 "가장 중요한 대원칙은 의약품은 환자들이 필요할 때 적기에 제공돼야 한다는 것"이라고 말했다.

아울러 강중구 심평원 원장은 "허가범위 초과 사용 승인 제도는 임상 현장의 다양한 치료 수요와 안전성·효율성을 함께 고려해야 하는 매우 중요한 주제"라며 "오늘 공유한 전문가들 경험과 지혜를 바탕으로 제도 발전으로 이어지길 바란다"고 덧붙였다.

[e-mail] 최혜림 기자