英 보고서 "아리바이오 경구용 치매 신약, 조기 허가 기대감"

글로벌 신경과 전문의 10인 호평 받아
뛰어난 접근성, 복합 기전, 낮은 부작용

[파이낸셜뉴스] 아리바이오가 개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'이 글로벌 시장에서 조기 신약 허가를 획득할 가능성이 매우 높다는 세계적 시장 분석 기관의 평가가 나왔다. 12일 아리바이오에 따르면 영국 런던에 본사를 둔 세계적인 시장분석 전문기관 글로벌데이터(GlobalData)는 최근 발간한 AR1001 특별 화이트페이퍼(Special White Paper)를 통해 AR1001을*'알츠하이머의 미충족 의료 수요를 해결할 혁신적 경구 치료제'로 규정했다.

특히 현재까지의 데이터와 임상 진행 상황을 종합할 때, 미국과 유럽 등 주요 시장에서 조기에 신약 허가를 획득할 가능성이 높다고 전망했다.

글로벌데이터는 제약·바이오 기업 동향 분석에 영향력이 큰 기관으로, 올해 1월 이미 '2025 알츠하이머 글로벌 동향 분석'에서 AR1001을 상용화 성공 가능성이 가장 높은 치매치료제로 선정한 바 있다.

글로벌데이터는 "수많은 개발 후보 중 상업화 단계에 가장 근접한 AR1001을 조명하는 것은 의미 있고 시의적절하다"며, AR1001의 가치를 분석했다고 밝혔다.

이번 특별 보고서는 AR1001을 '최초의 경구 투여 질병조절치료제(DMT) 유력 후보물질'로 규정하며, 전 세계 임상의들이 가장 큰 난제로 꼽는 '치료 접근성'과 '안전성' 문제를 동시에 해결할 혁신적 대안이라고 높이 평가했다.

글로벌데이터는 하루 한 알 경구 복용 방식, 뇌 장벽 투과율이 뛰어난 강력한 PDE5 억제 기전, 신경염증 억제 및 시냅스 가소성 회복 등 알츠하이머 복합 병리를 동시에 공략하는 다중작용 기전, 높은 안전성을 장점으로 꼽았다.

​보고서 작성을 위해 인터뷰에 참여한 미국, 유럽, 한국 등 10명의 글로벌 신경과 전문의(KOL)들은 AR1001의 성공 가능성을 높게 예상했다.

이들은 "단일 기전인 항체 치료제만으로는 한계가 있다"며, "AR1001과 같은 경구용 다중기전 치료제가 반드시 필요하다"고 입을 모았다. 또한 기존 항체 치료제와 차별되는 보편적 적용 가능성과 초기 알츠하이머 환자에게 최적화된 약물임을 강조했다.

​특히 전문가들은 현재 진행 중인 글로벌 임상 3상(Polaris-AD) 설계에 대해 "인지 기능 평가(CDR-SB, ADAS-Cog)는 물론, 혈액 및 뇌척수액 바이오마커까지 반영한 가장 정교하고 다층적인 검증 구조"라는 평가를 내리며 내년 발표될 임상 결과에 대한 기대감을 표했다.

AR1001 임상 3상은 전 세계 목표 인원 1535명 모집을 완료하고 막바지 단계에 돌입했다. 내년 상반기 임상 종료 및 탑라인(Top-line) 발표가 예정된 가운데, 보고서는 미국 FDA가 올해 도입한 국가우선바우처(CNPV) 제도를 통해 AR1001이 신속 심사 대상으로 선정될 가능성이 유력하다고 전망했다.

아리바이오 정재준 대표이사는 “이번 화이트페이퍼 발간은 임상 3상 종료와 신약 허가를 목전에 둔 AR1001의 잠재력과 가치를 국제 사회가 인정한 뜻깊은 결과”라며, "치료제를 기다리는 전 세계 환자들을 위해 임상 성공적인 마무리는 물론 상용화까지 전력을 다하겠다”고 밝혔다.

한편 ​AR1001 화이트페이퍼 원본은 글로벌데이터 웹사이트에서 다운로드 가능하다. 한편, 아리바이오는 현재 코스닥 상장사 소룩스와 합병을 추진 중이며 합병 예정 기일은 2026년 2월 24일이다.

[e-mail] 강중모 기자