英보고서 "아리바이오 치매신약, 조기허가 가능성 높아"

글로벌데이터 특별보고서 발간

[서울=뉴시스] GlobalData AR1001 white paper 표지 (사진=아리바이오 제공) [e-mail] *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]이승주 기자 = 아리바이오의 경구용 치매치료제 'AR1001'이 알츠하이머의 치료 패러다임을 바꿀 잠재력 있는 신약이라는 글로벌 기관의 분석 결과가 나왔다.

12일 아리바이오에 따르면 영국 런던 소재의 세계적인 시장분석 전문기관 글로벌데이터는 최근 '화이트페이퍼'(특별 보고서)를 통해 아리바이오의 AR1001을 '알츠하이머의 미충족 의료 수요를 해결할 혁신적 경구 치료제'라고 평가했다.

또 현재 데이터와 임상 진행 상황을 종합할 때, AR1001이 미국과 유럽 등 주요 시장에서 조기에 신약 허가를 획득할 가능성이 높다는 전망을 발표했다.

글로벌데이터는 올해 1월 1일 발표한 '2025 알츠하이머 글로벌 동향 분석'에서 향후 기대와 상용화 성공 가능성이 가장 높은 치매치료제로 AR1001을 선정한 바 있다.

이번 화이트 페이퍼 단독 발간 배경에 대해 글로벌데이터 측은 "수많은 개발 후보 중 현 시점에서 상업화 단계에 가장 근접한 AR1001을 조명하는 것은 의미있고 시의적절하다"며 "AR1001의 과학적 기전과 임상 2·3상 데이터, 그리고 세계적 신경과 석학(KOL) 10인의 심층 인터뷰를 토대로 AR1001의 독보적 가치를 분석했다"고 전했다.

글로벌데이터가 꼽은 AR1001의 핵심 경쟁력은 ▲환자 편의성을 극대화한 하루 한 알 경구 복용 ▲뇌 장벽 투과율이 뛰어난 PDE5 억제 기전 ▲신경염증 억제 및 시냅스 가소성 회복 등 복합 병리를 동시에 공략하는 다중 작용기전이다.

뇌부종 및 뇌출혈(ARIA) 부작용 위험이 없고, 고가의 MRI 모니터링이 불필요한 점은 기존 항체 치료제와 차별화되는 강점이라고 봤다.

현재 AR1001 임상 3상은 전 세계에서 목표 인원 1535명 모집을 완료하고 막바지 단계에 돌입했다.

내년 상반기 임상 종료 및 탑라인(Top-line) 발표가 예정된 가운데, 보고서는 미국 식품의약국(FDA)이 올해 도입한 국가우선바우처(CNPV) 제도를 통해 AR1001이 신속 심사 대상으로 선정될 가능성이 유력하다고 예측했다.

보고서는 "AR1001이 임상 3상에서 일관된 효능을 입증한다면 세계 최초의 경구용 질병조절치료제(DMT)로 조기 승인될 가능성이 높다"며 "임상적 가치, 시장성, 정책적 수용성 모두에서 높은 경쟁력을 확보한 차세대 혁신 신약"이라고 했다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "이번 발간된 화이트페이퍼는 임상 3상 종료와 신약허가 신청을 목전에 둔 AR1001의 잠재력과 가치를 국제 사회가 인정한 뜻깊은 결과로 생각한다"고 말했다.

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