"첨단재생의료 규제 문턱 낮춘다" 정부 임상연구·치료접근성 강화

첨단재생의료 분야 규제 개선 방안 마련
연구자들 현장서 겪는 제도적 애로 해소
연구 성과, 환자 치료로 연결 속도 높여

[파이낸셜뉴스] 보건복지부가 첨단재생의료 임상연구와 치료 실시를 앞당기기 위한 규제 개선에 나선다.

난치질환 기준을 구체화하고, 중·저위험 연구에 대한 비임상시험자료 제출 부담을 완화하는 한편, 해외 임상자료 활용을 확대해 치료 접근성을 높이겠다는 구상이다.

보건복지부는 지난 10월 16일 열린 제2차 핵심규제 합리화 전략회의의 후속조치로, 이 같은 내용을 담은 첨단재생의료 분야 규제 개선 방안을 마련해 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 정책위원회’에 보고했다고 28일 밝혔다.

이번 조치는 연구자들이 현장에서 겪는 제도적 애로를 해소하고, 환자 치료로의 연결 속도를 높이는 데 초점을 맞췄다.

우선 난치질환 기준을 명확히 했다. 올해 2월 중대·희귀·난치 질환을 대상으로 한 첨단재생의료 치료제도가 도입됐지만, 난치질환에 대한 정의가 모호해 연구자들이 치료 가능 여부를 사전에 판단하기 어렵다는 지적이 제기돼 왔다.

이에 복지부는 질환명을 나열하는 방식이 아닌, 치료 필요성을 개별적으로 판단할 수 있는 구체적인 기준을 마련하고, 기존 심의 사례를 반영한 해석 예시를 함께 제시했다. 관련 내용은 ‘첨단재생의료 치료계획 심의안내 및 작성 가이드라인’ 개정을 통해 내년 1월부터 시행된다.

중·저위험 임상연구에 대한 규제 부담도 완화된다. 그동안 위험도가 낮은 연구임에도 고위험 연구 수준의 비임상시험자료 제출이 요구되면서 연구 진입 장벽이 높다는 지적이 있었다.

복지부는 세포 유형별로 불필요한 자료를 제외하고, 비임상시험자료를 연구문헌으로 대체하거나 시험이 무의미한 경우 생략할 수 있도록 제출 범위를 차등화했다. 이 역시 관련 가이드라인 개정을 통해 내년부터 적용된다.

해외 임상자료 활용도 확대된다. 현재 첨단재생의료 치료는 국내 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인한 이후에야 가능해, 치료 시점이 지연되는 문제가 있었다.

이에 복지부는 2025년 운영 중인 기획형 규제샌드박스를 2026년 확대해, 해외 임상시험·연구 결과를 기반으로 한 치료계획 심의도 허용할 계획이다. 참여를 희망하는 의료기관과 세포처리시설은 2026년 2월 공모를 통해 모집한다.

환자 수요를 반영한 정부 주도 임상연구도 추진된다. 일본 등 해외 원정치료 수요가 높은 퇴행성 관절염, 만성 통증 등을 대상으로 자가 줄기세포·면역세포 치료의 안전성과 효과를 검증하는 다기관 임상연구가 2026년 3월 공모될 예정이다.

기존 연구자 중심의 연구에서 다루지 못했던 미충족 의료수요를 해소하겠다는 취지다.

심의위원회 전문성 강화도 병행된다. 복지부는 2026년부터 심의 인력을 확충하고 전문위원 인력풀을 확대해 임상연구 및 치료계획 심의의 효율성과 전문성을 높일 계획이다.

정경실 복지부 보건의료정책실장은 “첨단재생의료는 인체의 구조와 기능을 재생·회복해 근원적 치료를 가능하게 하는 기술로, 중대·희귀·난치 질환 치료의 패러다임을 전환할 잠재력을 갖고 있다”며 “이번 규제 개선을 통해 임상연구를 활성화하고 치료 기회를 앞당겨 환자들이 혁신 치료에 보다 빠르게 접근할 수 있도록 지속적으로 제도를 보완해 나가겠다”고 밝혔다.

[e-mail] 강중모 기자