위고비 제조사, 미승인 유사제품판매 美 업체 상대 소송

美 원격의료업체 힘스앤허스 값싼 유사품 출시 예고 후 철회

[파이낸셜뉴스] 비만치료제 위고비를 제조하는 덴마크 제약사 노보 노디스크가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지 않은 유사 제품 판매 업체를 상대로 소송을 제기했다.

9일(현지시간) 미 델라웨어주 연방법원에 따르면, 노보 노디스크는 이날 법원에 제출한 소장에서 "미국의 원격 의료서비스 기업 힘스앤허스가 위고비의 활성 성분(세마글루타이드)에 관한 미국 특허를 침해했다"고 주장했다. 그러면서 "특허 침해는 힘스앤허스가 지난주 출시했다가 판매를 중단한 알약 제품뿐만 아니라 이전부터 시판해온 주사제 형태의 제품이 모두 해당된다"고 덧붙였다.

앞서 힘스앤허스는 지난 5일 "위고비 알약과 동일한 활성성분의 복합 조제 제품을 위고비 원제품보다 훨씬 저렴한 가격에 출시한다"고 밝혔다. 첫달 가격이 최저 월 49달러(약 7만1000원)로 위고비 원제품(최저 월 149달러, 한화 약 21만7000원)보다 훨씬 싸자 당일 노보 노디스크 및 경쟁사 일라이 릴리 주가가 급락하는 등 큰 파장을 일으켰다.

힘스앤허스 출시 제품의 적법성과 효과를 둘러싼 공방이 이어진 가운데, FDA가 노보 노디스크 측 손을 들어주며 사안은 일단 정리되는 분위기다. 마틴 머캐리 FDA 국장은 지난 6일 성명을 내고 "FDA 승인을 받지 않은 비만치료제 활성성분이 대량 시판되는 복합조제 의약품에 사용되지 못하도록 단호한 조처를 하겠다"고 밝혔고, 이는 힘스앤허스의 비만치료제 알약 출시 철회로 이어졌다.

힘스앤허스는 의약제품이 공급 부족 상황에 있는 경우의 '예외 조항'을 활용해 그동안 위고비 활성성분이 포함된 주사제를 원격처방 형태로 판매해왔다.

이후 공급 부족 상황이 해소된 뒤에도 자사 처방약이 개별 환자의 필요에 맞춰 기존 제약 성분의 용량을 맞춤형으로 조정하는 복합 조제에 해당한다며 주사제 시판을 지속해왔고, 이후 신제품 알약까지 같은 논거로 출시하려 한 것이다.

노보 노디스크의 존 쿠켈만 법무총괄은 미국 매체와의 인터뷰에서 힘스앤허스의 위고비 모조 알약 제품의 출시에 대해 "지난주 알약 출시 발표는 너무나 심각했으며, 임계점을 넘은 행위였다"라고 지적했다.

그러나 힘스앤허스는 이날 미 CNBC 방송에 보낸 성명에서 이번 소송에 대해 "맞춤형 의료 서비스를 이용하기 위해 조제 의약품에 의존하는 수백만 미국인에 대한 덴마크 기업의 노골적인 공격"이라며 "거대 제약사가 소비자의 선택권을 제한하기 위해 미국 사법 체계를 무기화하는 또 하나의 사례"라고 주장했다.

[e-mail] 홍채완 기자