광동제약 판권 노안 점안제 ‘유베지’ 美 FDA 승인

최초 이중 성분 노안 치료제
국내 허가 심사 진행, 안과 포트폴리오 확대 속도

[파이낸셜뉴스] 광동제약이 국내 독점 판권을 보유한 노안 치료제 ‘유베지(YUVEZZI)’가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 획득했다. 국내 제약사가 판권을 확보한 노안 점안제가 미국 허가를 받은 것은 의미 있는 진전으로 평가된다.광동제약은 13일, 글로벌 바이오기업 Tenpoint Therapeutics가 개발한 유베지가 FDA 승인을 받았다고 밝혔다.

해당 제품은 개발 단계에서 ‘BRIMOCHOL PF’로 알려졌으며, 광동제약은 지난 2024년 1월 아시아 권역 판권을 보유한 홍콩 제약사 Zhaoke Ophthalmology와 독점 라이선스 계약을 체결해 국내 도입 권리를 확보했다.

유베지는 카바콜(2.75%)과 브리모니딘 주석산염(0.1%)을 결합한 복합 점안제로, FDA 승인을 받은 최초이자 현재까지 유일한 이중 성분 노안 치료제다. 동공을 수축시켜 이른바 ‘핀홀 효과’를 유도함으로써 근거리 시력과 초점 심도를 개선하는 기전을 갖췄다.

1일 1회 점안 시 약 30분 후부터 효과가 나타나며, 최대 10시간까지 지속되는 것이 특징이다.

이번 승인은 800명 이상의 환자를 대상으로 한 두 건의 임상 3상 연구(BRIO I, BRIO II) 결과를 근거로 이뤄졌다.

임상시험에서 양안 무교정 근거리 시력은 통계적으로 유의미하게 개선됐고, 원거리 시력 저하는 관찰되지 않았다. 또한 12개월간의 장기 연구를 통해 안전성과 내약성을 확인했다는 점도 승인에 긍정적으로 작용했다.

광동제약은 지난해 9월 식품의약품안전처에 품목 허가를 신청했으며, 현재 심사가 진행 중이다. 회사 측은 이번 FDA 승인이 국내 허가 과정에서도 효능과 안전성을 뒷받침하는 근거로 활용될 것으로 기대하고 있다.

광동제약 관계자는 “미국 FDA의 엄격한 기준을 통과했다는 점은 국내 도입 과정에서도 의미 있는 성과”라며 “노안 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 허가 및 시장 출시 준비에 만전을 기하겠다”고 밝혔다.

한편 광동제약은 안과 질환 분야를 차세대 성장 축으로 설정하고 관련 파이프라인을 확대하고 있다. 안과 희귀질환 치료제 ‘락손(Raxone)’을 비롯해 망막색소변성증 치료제 후보물질 ‘OCU400’, 소아근시 치료제 후보물질 ‘NVK002’ 등 혁신 신약의 국내 독점권을 확보하며 안과용제 시장 내 입지 강화에 나서고 있다.

[e-mail] 강중모 기자