"바이오시밀러 개발 쉬워진다" 美 FDA 간소화 지침 초안 발표

PK 시험 간소화, 개발비용 2천만불 절감 전망
분석 기반 평가 확대, 시밀러 시장 확대 기대감

[파이낸셜뉴스] 미국 식품의약국(FDA)이 바이오시밀러 개발 부담을 줄이기 위한 산업계 지침 초안을 공개하며 규제 완화에 나섰다.10일 한국바이오협회에 따르면 FDA는 보도자료를 통해 바이오시밀러 개발 절차를 간소화하기 위한 새로운 산업계 지침 초안 ‘바이오시밀러 개발 및 BPCI법 관련 신규·개정 질의응답’을 발표했다고 밝혔다.

이번 지침 초안은 바이오시밀러 및 인터체인저블 바이오시밀러 개발 기업을 지원하기 위한 것으로, 2021년 발표된 3차 개정 가이드라인을 대체하는 내용이다.

이번 가이드라인의 핵심은 임상 약동학(PK) 시험 간소화다. FDA는 과학적으로 정당성이 입증될 경우 불필요한 PK 시험을 축소할 수 있도록 권고했으며, 이를 통해 바이오시밀러 개발 기업의 PK 연구 비용을 최대 50%, 약 2000만달러까지 절감할 수 있을 것으로 전망했다.

이는 바이오시밀러 개발 과정에서 요구되던 일부 임상시험을 줄이고 분석 기반 평가(analytical assessment)를 확대함으로써 개발 비용과 기간을 단축하려는 정책 방향을 반영한 조치로 평가된다.

이번 지침 초안은 바이오시밀러 개발 과정에서 활용할 수 있는 비교 제품과 임상 데이터 범위도 보다 명확히 제시했다. 특정 상황에서는 미국 기준 의약품과의 유사성을 입증하기 위해 미국 외 국가에서 수행된 임상 데이터를 활용할 수 있도록 했다.

또한 기존에 요구되던 3자 PK 시험(바이오시밀러·미국 기준 제품·해외 비교 제품) 의무도 완화했다. 지침 초안에 따르면 이러한 시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 경우가 가능해졌으며, 미국 기준 제품과 직접 비교하는 최소 1건의 PK 연구 요구사항도 삭제됐다.

대신 과학적으로 타당한 경우 해외 승인 제품을 활용한 PK 연구 결과도 인정하도록 규정을 완화했다.

FDA는 기존 바이오시밀러 규제 체계 정비도 병행하고 있다. 특히 2015년에 발표된 ‘대조약과의 바이오시밀러 동등성 입증을 위한 과학적 고려사항(Scientific Considerations in Demonstrating Biosimilarity to a Reference Product)’ 최종 가이드라인은 더 이상 현재의 규제 방향을 반영하지 않는다는 이유로 철회하기로 했다.

FDA는 해당 가이드라인이 발표될 당시에는 단 1개의 바이오시밀러만 승인된 상태였지만, 현재까지 총 82개의 바이오시밀러가 승인되면서 규제 경험과 과학적 접근 방식이 크게 발전했다고 설명했다.

이번 조치는 FDA가 지난해 10월 발표한 바이오시밀러 규제 완화 정책의 연장선으로 해석된다. 당시 FDA는 바이오시밀러 개발 부담을 줄이기 위해 일부 비교 효능 시험(CES) 요구사항을 축소하는 방안을 제시했다. CES 시험은 일반적으로 1~3년의 개발 기간과 약 2400만달러의 비용이 소요되는 것으로 알려져 있다.

FDA는 바이오시밀러에 인터체인저블(interchangeable) 지위를 부여하는 기준 완화도 검토하고 있다. 인터체인저블 지위를 획득할 경우 약사는 의사의 별도 승인 없이 약국에서 오리지널 바이오의약품 대신 바이오시밀러를 대체 조제할 수 있다.

업계에서는 이번 규제 완화가 바이오시밀러 시장 확대와 환자의 치료 접근성 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보고 있다.

현재 바이오의약품은 미국 처방전의 약 5%에 불과하지만 전체 의약품 지출의 51%를 차지할 만큼 비용 부담이 큰 영역이다.

반면 FDA가 승인한 바이오시밀러는 총 82개로, 제네릭 의약품 3만여 개와 비교하면 매우 제한적인 수준이다. 바이오시밀러는 오리지널 의약품과 동등한 안전성과 효능을 입증했음에도 시장 점유율은 20% 미만에 머물러 있다.

또한 향후 10년 동안 특허가 만료될 것으로 예상되는 바이오의약품 가운데 약 10%만이 현재 바이오시밀러 개발 대상에 포함된 것으로 알려졌다. 업계에서는 이러한 상황을 ‘바이오시밀러 공백(biosimilar gap)’으로 지칭하며 규제 완화를 통한 개발 촉진 필요성을 제기해 왔다.

제약바이오 업계에서는 이번 지침 초안이 확정될 경우 바이오시밀러 개발 비용과 기간이 크게 줄어들면서 글로벌 바이오의약품 시장에 상당한 파급 효과를 가져올 것으로 전망하고 있다.

[e-mail] 강중모 기자