인공혈액 '첨단바이오의약품' 분류, 임상·허가 본격화

혈액 수급난·희귀 혈액형 치료에 새 길
기술과 규제의 정합성, '규제혁신 사례'

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 국가 연구개발(R&D)로 추진 중인 세포기반 인공혈액이 ‘첨단바이오의약품’으로 공식 분류돼, 앞으로 임상시험 진입과 품목허가 신청 등 본격적인 개발 절차가 가능해졌다고 8일 밝혔다.

세포기반 인공혈액 기술개발사업은 저출생·고령화, 감염병 확산 등으로 인한 혈액 공급난에 대응하기 위해 줄기세포로 적혈구와 혈소판을 생산·상용화하는 것을 목표로 지난 2023년부터 시작됐다.

총 사업 규모는 약 481억원이며, 보건복지부·과학기술정보통신부·산업통상자원부·식약처·질병관리청이 공동 참여하고 있다.

이 제품은 전 세계적으로 아직 상용화 사례가 없는 신개념 의약품이다. 그러나 현행 ‘혈액관리법’은 인체에서 채혈한 혈구·혈장만을 혈액으로 규정하고 있어, 인공혈액의 안전성·효과성 평가 기준과 규제 요건이 불명확했다.

이에 식약처는 지난해 ‘규제정합성 검토 제도’를 활용해 개발 초기 단계부터 제품의 사용 목적, 형태, 작용 기전 등을 검토하고, 규제 대응 전략과 인허가 요건에 관한 컨설팅을 제공했다.

그 결과 세포기반 인공혈액(적혈구, 혈소판)을 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'상 ‘첨단바이오의약품’으로 분류하기로 최종 결정했다.

이번 분류를 계기로 개발팀은 평가 기준에 맞춰 임상시험을 진행하고, 허가 신청 절차에 착수할 수 있게 됐다. 개발이 성공적으로 마무리되면 헌혈 혈액을 대체하는 것은 물론, 희귀혈액형 환자나 혈소판 감소증 환자 등 특수 혈액 수요에도 대응할 수 있을 것으로 전망된다.

식약처는 이번 사례를 “국가 혁신 R&D 초기에 규제기관이 기술과 규제의 정합성을 함께 검토해, 기존 규제 틀에 맞지 않는 신제품에도 명확한 규제 경로를 제시한 의미 있는 성과”라고 평가했다.

현재 식약처는 인공혈액 외에도 발달장애 디지털치료기기, 유전자치료제, AI 헬스케어 등 다양한 식·의약 혁신제품 개발에 대해 규제정합성 검토를 확대하고 있다. 앞으로도 첨단 기술의 상용화를 신속히 지원해 국민 건강 증진과 의료 기술 혁신을 동시에 추진할 계획이다.

[e-mail] 강중모 기자