아리바이오, 경구용 알츠하이머 신약 AR1001 임상 3상 마무리 단계 진입

스탠퍼드 교수, AR1001 다중기전 치료제 호평
AR1001 임상 3상 순항중, 1535명 환자 참여해

[파이낸셜뉴스] 아리바이오의 알츠하이머 치료제 AR1001의 글로벌 임상 3상이 마무리 단계에 진입했다.

현재 1535명의 알츠하이머병 환자가 참여하고 있으며, 임상 설계와 규모는 도나네맙, 레카네맙 등 기존 미국 식품의약국(FDA) 승인 치료제 임상과 연령, 인지 기능, 일상생활 수행 능력 등 주요 특성에서 유사한 수준으로 진행되고 있다.

스탠퍼드대학교 의과대학 신경학 및 신경과학 임상 교수이자 스탠퍼드 기억장애센터 센터장인 샤론 샤 교수는 AR1001 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)의 총괄 책임 임상의로 참여하고 있다.

샤 교수는 20여 년간 FDA 승인 항체 치료제 임상, 미국 국립보건원(NIH) 연구, 글로벌 제약사 치료제 개발 등에서 핵심 자문 및 임상 책임자로 활동해왔다.

샤 교수는 AR1001을 "완전히 새로운 기전의 PDE-5 억제제"로 소개하며, "뇌 혈류 개선, 신경 염증 억제, 타우 병리 조절, 신경 보호 효과를 동시에 겨냥하는 다중기전 치료제"라고 평가했다.

또한 "경도인지장애(MCI)부터 알츠하이머병까지 복합적인 병태 생리를 폭넓게 조절할 잠재력이 있다"고 밝혔다. 임상 3상 설계에 대해서는 "아밀로이드 PET 또는 뇌척수액(CSF) 등 다양한 검사법을 통해 바이오마커를 확인할 수 있도록 설계돼 실제 임상 환경을 충실히 반영했다"며, "CSF 바이오마커 분석이 가능하다는 점은 중요한 과학적 자산"이라고 설명했다.

실제로 AR1001 임상 3상에서 CSF 검체를 제공한 환자 비율은 50%를 상회해, 관련 임상시험 중 최대 규모 중 하나로 평가된다.

AR1001은 하루 한 알 복용하는 경구용 치료제로, 주사제 중심의 치료를 보완하거나 대체할 수 있는 대안으로 평가되고 있다.

한편 아리바이오는 현재 코스닥 상장사 소룩스와의 합병을 추진 중이며, 합병 예정 기일은 2026년 3월 27일이다. 현재 AR1001 임상 3상은 마무리 단계에 있으며, 내년 상반기 결과 발표가 예정돼 있다.

[e-mail] 강중모 기자