美생산거점 확보한 국내 CDMO…‘생물보안법’ 허들 넘는다

삼성바이오, 지난달 생산시설 인수
기존 생산물량·인력 500명 승계
셀트리온도 공장 확보해 사업 확장
롯데바이오, 현지공장 3년째 운영

국내 제약·바이오 위탁개발생산(CDMO) 업계가 미국 현지 생산기지 확보를 둘러싼 '선점 경쟁'에 본격적으로 뛰어들고 있다. 미국 생물보안법 통과로 미국 내에서 의약품의 안정적 생산이 가능한지가 경쟁력으로 직결된다는 판단에 따른 것이다.

20일 업계에 따르면 지난해 12월 미국 정부가 특정 '우려 바이오기업'의 장비·서비스를 배제하는 내용의 생물보안법을 통과시키면서 국내 CDMO 업계의 사업 전략에도 변화가 감지된다.

생물보안법을 한마디로 요약하면 '미국이 신뢰하지 않는 국가나 기업의 생산·장비·서비스를 쓰지 말라'는 것이다. 이에 따라 글로벌 최대 시장인 미국을 상대하는 국내 CDMO 업체에게 미국 내 생산시설 확보는 시장 경쟁력 향상의 최우선 과제로 부상했다.

가장 눈에 띄는 변화는 삼성바이오로직스다. 삼성바이오로직스는 지난해 12월 미국 메릴랜드주 록빌에 위치한 바이오의약품 생산시설을 2억8000만달러(약 4147억원)에 인수한다고 발표하며 '미국 내 첫 생산거점'을 공식화했다. 락빌 생산시설은 미국 메릴랜드주 바이오 클러스터 중심지에 위치한 총 6만L 규모의 원료의약품(DS) 생산공장으로, 두 개의 제조동으로 구성돼 있다. 임상 단계부터 상업 생산까지 다양한 규모의 항체의약품 생산을 지원할 수 있는 인프라를 갖추고 있다. 삼성바이오로직스는 해당 생산시설을 인수함으로써 기존 생산제품에 대한 계약을 승계하며 대규모 위탁생산(CMO) 물량을 안정적으로 확보했다. 현지 인력 500여명을 전원 고용 승계해 운영 안정성을 확보했으며, 중장기 수요와 가동 상황을 고려해 생산능력 확대 등 추가 투자도 검토할 방침이다.

셀트리온 역시 미국 생산기지 확보를 통해 CDMO 확장 카드를 꺼내 들었다. 셀트리온은 지난해 말 일라이 릴리의 미국 뉴저지주 브랜치버그 소재 바이오의약품 생산시설 이전을 마무리했다. 릴리로부터 위탁 받은 4억7300만 달러(약 6787억원) 규모의 의약품 위탁생산(CMO)도 본격 시작했다. 셀트리온은 불과 5개월 만에 전략적 판단과 신속한 실행력으로 계약을 마무리했다. 이미 우수 의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 부합해 가동 중인 생산시설을 인수해 글로벌 생산 거점 확보 기간을 단축하고 관련 리스크를 최소화하겠다는 전략이다. 셀트리온 관계자는 "관세 리스크의 구조적 탈피, 생산 거점 다변화를 통한 지정학적 불확실성 완화 등 효과를 거두게 됐다"며 "세계 최대 의약품 시장인 미국에서의 영향력도 빠르게 확대할 방침"이라고 설명했다.

롯데바이오로직스는 비교적 빨리 미국 실물 공장을 확보했다.

지난 2023년 미국 뉴욕주 이스트 시러큐스의 브리스톨마이어스스큅(BMS) 바이오의약품 생산시설을 1억6000만달러에 인수해 북미 운영 허브로 삼으며 사업을 시작했기 때문이다. 해당 캠퍼스는 총 4만L 생산능력을 갖춘 것으로 알려졌다.

업계 관계자는 "최근 미국 내 생물보안법 통과로 현지 CDMO 수요가 대폭 늘어날 것"이라며 "국내 기업들은 미국 생산시설 인수를 통해 시장 변화에 적응 대응하는 전략을 펼치고 있다"고 말했다.

[e-mail] 정상희 기자