의약품 안전관리에 문제가 있을 경우 불특정 다수인에게 치명적인 피해를 줄 수 있다. 의약품 안전과 관련된 최악의 사고 중 하나는 지난 1960년 당시 서독을 중심으로 한 유럽 지역에서 발생한 탈리도마이드 사건이다. 탈리도마이드는 일종의 진정제로 입덧으로 고생하는 초기 임산부들에게 자주 처방됐다. 그러나 이 약물을 복용한 임산부들의 기형아 출산이 급증해 서독에서는 5000명 이상의 기형아가 태어나는 비극이 생겼다. 반면 미국에서는 탈리도마이드에 따른 기형아 출생이 거의 없었는데 이는 미국 식품의약국(FDA)에서 부작용 발생 가능성을 이유로 판매 허가를 하지 않은 데 이유가 있다.
우리나라에서도 2005년 페닐프로판올아민(PPA) 성분이 함유된 감기약을 복용한 환자가 약물 부작용에 따른 뇌졸중으로 숨진 사례가 발생했다. 이 사건을 기회로 의약품 안전관리 체계의 개선 필요성이 부각된 바 있으며 이에 따라 정부와 국회 모두 의약품 안전성의 제고 방안을 내놓고 있다. 이와 같은 여러 방안 중에서 특히 중점을 두어 고려해 볼 만한 부분은 다음과 같다.
첫째, 의약품의 제조 및 수입에서 허가의 갱신 제도를 도입하는 방안을 고려해 볼 수 있다. 이로써 의약품 제조업자 및 수입자에 대한 정기 검사가 가능하게 돼 의약품 안전성 제고에 도움을 줄 수 있다.
둘째, 현행법은 신약 등에 해당함을 이유로 일률로 재심사를 받아야 하는 의약품과 안전성 등에 관한 문제가 제기돼 재평가를 받아야 하는 의약품 모두에 대해 그 심사나 평가에 대한 규정을 두고 있으나 이를 받지 아니하는 경우 그 의약품에 대한 품목 승인의 효력에 대해서는 아무런 규정을 두고 있지 않다. 심사 또는 평가를 받지 아니하는 의약품은 즉시 품목 승인의 효력을 정지하고 이를 공시하는 방안을 고려할 수 있다. 이는 만에 하나 있을지 모르는 의약품 안전사고를 예방하려는 것이다.
셋째, 의사·약사·의약품 제조업자를 포함한 의약 관계자가 의약품으로 인한 유해 사례로 의심되는 질병 등이 생겼을 경우 이를 관할 관청에 보고할 것을 의무로 하는 방안을 고려해 볼 수 있다. 의약품 안전 관리에서 유해 사례에 관한 신속한 정보의 획득은 피해의 확대 방지를 위해 무엇보다도 중요한 과제라 할 것이고 이러한 정보의 획득을 위해 의약 관계자의 정보 제공이 불가결하기 때문이다.
의약품의 안전관리를 위해서는 법률의 정비 이외에도 장비나 인력의 확충 등 필요한 게 많겠지만 탈리도마이드 사건이 보여주듯 관할 관청의 소신있고 신중한 처분도 의약품 안전관리에 꼭 필요한 요건이라고 할 것이다. 꾸준한 홍보를 통한 국민의 의약품 오?남용 방지 또한 간과할 수 없는 과제라고 할 것이다.
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