의약품 생산과 품질관리 기준, 우수의약품제조관리 기준(GMP)에 따른 제약사들의 평가 결과 명단이 처음으로 일반에 공개됐다.
식약청은 205개 GMP 제조업소 560개 제형에 대한 차등 평가 결과 16개 제약업체 38개 제형의 제조와 품질관리 실태가 최상위 등급인 ‘우수등급’으로 분류됐고 23개 제약사 30개 제형은 최하위 등급인 ‘집중관리대상’으로 평가됐다고 27일 밝혔다. GMP 업소 차등평가제는 업체들에 대해 ‘우수’ ‘양호’ ‘보통’ ‘개선 필요’ ‘집중관리’ 등 5개 등급을 매겨 업체들을 차별 관리하는 제도다.
최상위 등급인 ‘우수 등급’을 받은 15개 업체 가운데 종근당, 대웅제약, LG생명과학, 동아제약, SK케미칼, 한독약품, 한국베링거인겔하임, 한국얀센, 한국쉐링 등 9개 업체는 2개 이상의 제형에서 우수 등급을 받았다. 또 녹십자, 태평양제약, 동국제약, 동화약품공업, 한국로슈, 한국MSD 등은 1개 제형에서 우수 등급을 받았다.
반면 최하위 등급인 ‘집중 관리’ 등급을 받은 23개 업체 가운데 경인제약, 대일화학공업, 태극약품공업, 목산약품 등 4개 업체는 2개 이상의 제형에서 최하위로 평가됐다. 영풍제약 등 19개 업체는 1개 제형에서 최하위 평가를 받았다. 집중관리 대상 업체들은 대부분 규모가 영세해 시설과 품질관리 인원과 전문성이 부족한 것으로 나타났다.
식약청은 이번 평가에서 집중관리 대상으로 분류된 업소에 대해 식약청은 약사감시를 연 1회에서 2회로 강화하고 개선되지 않을 경우 GMP시설 및 운영에 대한 개수명령, 제조업무 정지 등의 강력한 조치를 취할 계획이라고 강조했다. 이에 비해 우수 등급 업체에 대해서는 향후 평가에서 서류심사 조건을 완화해 주는 등의 인센티브를 제공할 방침이다.
한편 유한양행은 공장이전 관계로 이번 평가 대상에서 제외됐으며 매출액기준 10위권 안팎의 국내 제약사들 가운데 제일약품, 신풍제약 등 몇몇 업체들은 ‘우수등급’을 받지 못해 향후 마케팅 활동 등에 있어 운신의 폭이 좁아질 전망이다.
/ dskang@fnnews.com 강두순기자
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