산업 중소기업

의료기기社 무더기 도산 위기

조용성 기자

파이낸셜뉴스

오는 5월 의료기기 GMP(의료기기 제조 및 품질관리 기준)제도 전면 의무화를 앞두고 영세 의료기기 업체 상당수가 도태될 위기에 직면했다.

30일 의료기기 업계에 따르면 지난 2004년 5월30일 의료기기법 시행과 함께 의무화가 도입된 의료기기 GMP 제도가 법 시행 전 허가받은 기존 업소에 대한 3년간의 유예기간을 거쳐 올 5월31일부터 전면 의무화된다.

현재 국내에서 의료기기를 생산하거나 판매하는 업체는 3120여개이며 이 가운데 850여개소가 GMP 지정을 완료했으며 300여 업체는 GMP 심사가 진행중인 것으로 나타났다.

그러나 영세한 의료기기 제조업소의 경우 인력, 자금난 등으로 GMP 신청에 어려움을 겪고 GMP 의무화 시점이 4개월가량 남은 점을 고려할 때 영세업체 1000여곳은 GMP 신청 자체를 포기할 것으로 업계는 보고 있다.

업계 관계자는 “GMP 의무화 시점이 임박함에 따라 GMP 신청이 다소 증가하겠지만 영세 업소가 느끼는 부담감은 여전히 크다”며 “1000여개 업체는 자금난 등으로 GMP 신청을 포기할 것”이라고 전망했다.

특히 전체 의료기기 시장의 약 80%를 차지하고 있는 상위 300대 업소 중 약 250개소(83%)가 이미 지정 또는 신청을 완료, 시장 규모로만 보면 이미 80%가량이 사실상 GMP 인증을 받은 만큼 영세업체의 경우 시장논리에 의한 도태가 불가피할 것으로 보인다.

식약청 관계자는 “아직까지 GMP 신청을 못한 업체를 중심으로 홍보활동이 본격화되더라도 GMP 인증을 받는 업체는 전체의 60% 남짓 될 것으로 보인다”고 말했다.

한편, GMP 지정을 받지 못하면 의료기기 관련 모든 제품을 판매할 수 없게 되며 만일 판매행위를 할 경우 품목허가 제조·수입금지 또는 품목허가 취소와 같은 행정처분을 받게 된다.

그러나 GMP 전면 의무화 시점까지 지정을 받지 못하더라도 영업허가나 품목허가가 취소되는 것은 아니며 그 이후에도 언제든지 GMP를 신청해 지정을 받고 제품을 판매할 수 있다.

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