대한의사협회는 5개 제약사의 5개 카피약에 대해 생물학적 동등성(생동성) 검증을 한 결과, 3개 의약품의 약효가 기준치를 벗어났다고 31일 밝혔다. 생동성 시험은 카피약의 효능이 오리지널약과 같은지를 조사하는 것으로, 보통 오리지널약과 비교해 약효가 80∼125% 정도면 기준에 맞는 것으로 인정되고 있다.
검증 결과에 따르면 A제약사의 항진균제는 약효가 5∼35%, B사의 고지혈증 치료제인 항지혈증제는 63∼86%에 그쳤다. 의협은 “항진균제의 경우 오리지널약 효능의 20분의 1 수준에 불과할 수 있다는 것으로 의약품으로서의 기능이 거의 없는 것과 다름없다”고 설명했다.
또 C제약사의 고혈압약은 약효가 102∼131%로 오히려 기준치를 웃도는 것으로 드러났다. 의협은 “과다한 약효 성분이 환자 상태에 큰 문제를 유발할 수 있다”고 지적했다.
반면 D제약사의 당뇨약은 약효의 86∼103%, E제약사의 소염제는 86∼114%로 기준에 부합하는 것으로 조사됐다.
이에 앞서 식약청은 지난해 647개 의약품의 생동성 시험자료를 조사한 결과, 총115개 품목이 조작된 사실을 적발하고, 허가취소와 판매금지 등 행정조치를 취한 바 있다.
의협은 “이번에 문제가 된 의약품이 생동성을 인정받기 위해서는 제출한 서류를 재검토하고 필요할 경우 재시험을 실시해야 한다”면서 “지난 생동성 조작사건 조사과정에서 드러난 원자료 해독불능 폼목과 원자료 미제출 품목의 목록도 공개해야 한다”고 말했다.
이번 검증 대상 품목은 시중에서 판매되고 있는 의약품 중 무작위로 선정됐으며, 검증시험은 식약청이 규정한 객관적인 기준과 절차에 따라 진행된 것으로 알려졌다.
/star@fnnews.com 김한준기자
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