바이오메드랩은 이미 HPVDNA 칩을 연구용으로 대만에 수출해오고 있었는데 이번 계약은 현재 대만 보건국에 접수한 HPVDNA 칩의 체외진단시약 등록 진행에 따라 현지병원 및 검진센터에 진단용 판매를 위한 유통망 확보차원에서 이루어진 것이다.
대만의 경우 외국업체가 제조한 의료기기의 보건국 등록 절차는 1차적으로 품질관리시스템인 QSD(Quality Systems Documentation) 허가를 받고 최종적으로 의약품관리국(BOPA) 등록이 이루어진다.
바이오메드랩의 계약 파트너인 펭차이 바이오테크에 따르면 현재 대만 보건국으로부터 품질에 대한 객관적 관리 시스템인 QSD 검토를 마쳤다고 구두통보를 받았으며 의약품관리국 등록은 2-3주 내에 이루어질 예정이다.
대만 보건국에 따르면 매년 약 6000 명의 새로운 자궁경부암 환자가 발생하고 있으며 연간 약 1000명이 자궁경부암으로 인해 사망하고 있어 자궁경부암은 대만에서도 가장 흔한 여성암으로 보고되고 있다.
펭차이 바이오테크는 91년에 설립된 분자생물학, 임상화학, 면역학 등의 분야에 대한 의약품 및 의료기 전문 판매회사로 다국적 의료기기회사 제품의 대만 내 판권을 소유한 업체이다.
/seilee@fnnews.com이세경기자
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