식품의약품안전청은 최근 약효 검증 시험인 ‘생물학적 약효 동등성시험(생동성)’이 의무화되기 전에 허가를 받은 복제약들에 대해 생동성 재평가를 실시해 지난해 재평가 대상 2095개 의약품중 56%인 1178개가 자료를 제출하지 않거나 허가를 자진 취하했다고 9일 밝혔다.
이에 따라 이들 의약품은 더 이상 내수용으로 생산하거나 판매할 수 없게 된다.
식약청은 생동성 시험이 의무화되기 전에 판매허가를 받은 제품들에 대해서는 지난해부터 단계적으로 생동성 재평가를 실시하고 있다.
지난해 첫 해 재평가를 실시한 결과 대상 복제약 2095개 품목(168개 업소) 가운데 생동성 자료를 제출한 것은 43.8%인 917품목(137개 업소)에 불과했다.
재평가 대상 가운데 1087개 품목은 허가를 자진 취하하거나 수출용 약품으로 전환했으며 91개 제품은 아예 아무런 자료를 제출하지 못해 허가 취하 수순을 밟게될 전망이다.
올해 재평가 대상 1408개 품목 가운데서도 상당수가 허가를 자진취하하는 등지난해와 비슷한 수준의 복제약들이 시장에서 퇴출될 전망이다./talk@fnnews.com조성진기자
◆생동성 시험=복제약과 신약의 효능이 같은지를 조사하는 시험이다. 제약사가 국내 35개 시험기관 가운데 한 곳을 선정해 시험하고 그 결과를 식품의약품안전청에 제출한다. 식약청은 카피약의 효과가 80∼125% 범위이면 시판 허가를 내준
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