국내 제약시장에서 노른자위를 차지하고 있는 리피토의 특허권을 연장하려는 한국화이자와 리피토 복제약 개발을 준비 중인 국내 제약사들 간의 법정공방이 지난해보다 더욱 치열해지기 때문이다. 지난해 800억원을 판매한 리피토는 국내 처방약 시장 3위에 올라섰다.
■에버그리닝에 속지 않는다
한국화이자가 보유한 리피토의 물질특허는 지난 2007년 5월까지였다. 하지만 한국화이자는 일명 ‘에버그리닝(evergreening)’ 전략을 들고나와 리피토 특허 만료를 오는 2013년 9월 말까지 연장해 놓은 상태다.
이에 따라 국내 제약사들이 이 같은 변칙적인 에버그리닝 전략을 무력화시키기 위해 적극적인 행동에 나서면서 문제가 표면화하고 있다.
실제 동아제약, CJ, 보령제약 등 국내 제약사 5곳은 지난해 7월 변칙적인 특허 연장전략의 부당함을 법에 호소했고 특허심판원은 “기본 물질에 추가한 이성질체와 염 특허의 신규성이나 진보성을 인정할 수 없다”며 국내 제약사의 손을 들어줬다.
이에 따라 한국화이자는 같은 해 8월 곧바로 항소했고 현재 2심이 특허심판원에 계류 중이다.
■특허소송의 장벽을 넘어라
국내 제약사들은 리피토 복제약 시장의 최대 진입 장벽인 특허소송이 조속히 해결되기를 바랄 뿐이다.
식품의약품안전청과 제약업계는 “현재 70여개의 리피토 제네릭들이 조건부 허가를 받아놓고 대기하고 있다”며 “생동 조건부 허가를 받은 제약업체들이 생동실험을 완료하면 발매허가 승인은 더욱 늘어날 것”이라고 17일 밝혔다.
실제 동화약품, 한화제약, 비씨월드제약, 한국큐텍스제약 등 4곳은 지난해 12월 31일자로 제품 발매허가를 받아 놓은 상태다. 또 동아제약, 명인제약, SK케미칼, 대웅제약, 영진약품, 종근당, 현대약품, 신일제약 등 50여개의 업체가 발매허가를 준비하고 있다.
하지만 리피토 제네릭이 시장에 나오기까지는 시간이 조금 걸릴 것으로 보인다. 현재 한국특허법은 무효판결이 최종적으로 확정될 때까지 특허가 유효한 것으로 해석하고 있기 때문이다.
YOU&ME특허법인 이정희 변리사는 “등록권리 유효의 원칙에 따라 특허 연장 등록이 됐다면 존속기간연장이 원부(권리문서)에 등록됐을 것”이라며 “아직 특허무효가 최종적으로 확정이 안 됐기 때문에 한국화이자의 특허권이 유효하다고 볼 수 있다”고 말했다.
제약업계 관계자는 “1심에서 특허무효판결을 받아낸 만큼 법원의 최종 판결도 국내 제약사의 손을 들어줄 것 같다”며 “조속한 시일 내에 최종 판결이 날 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
/talk@fnnews.com 조성진기자
◇에버그리닝(evergreening)=의약품 특허를 등록할 때 특허 범위를 넓게 설정한 뒤 2∼3년 간격으로 관련 후속 특허를 계속 추가하는 것을 말한다. 예를 들어 A라는 물질을 특허 등록할 경우 수년 뒤 A에 B라는 물질을 합성한 A+B 특허를 추가 등록해 A의 특허 기간을 연장하는 방식이다.
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