메디포스트(대표: 양윤선, 황동진)는 식품의약품안전청으로 부터 비혈연 조혈모세포이식시 생착촉진 및 중증이식편대숙주병 예방을 위한 줄기세포치료제 프로모스템™의 상업임상시험 1·2상 승인을 획득, 본격적인 임상시험에 착수한다고 7일 밝혔다.
메디포스트에 따르면 프로모스템™은 지난 2004년 보건복지부에서 주관한 제품화기술지원 대상에 선정돼 현재까지 약 16억 원의 정부지원 연구비를 지원받아 비임상 유효성 평가를 진행해 왔다. 2007년부터는 GLP기관(Good Laboratory Practice; 우수실험실운영기준 준수기관)에서 안전성평가를 수행, 상업임상시험 승인신청 준비를 해왔으며 최근 식약청 내부 심의 및 GMP(우수의약품제조관리시설) 현장실사를 거쳐 최종 임상시험 승인을 획득했다.
이번에 임상시험 승인을 받은 프로모스템™은 백혈병 및 다양한 고형암의 치유를 위해 수행되는 조혈모세포이식시 조혈모세포의 생착을 촉진함과 동시에, 비혈연 세포 이식 과정에서 수반되는 중증이식편대숙주병을 완화 또는 예방할 수 있는 세계 최초의 제대혈 줄기세포치료제다.
메디포스트 생명공학연구소 신동호 박사는 “동물실험 결과에서 프로모스템™은 조혈모세포의 생착률을 3배 이상 향상시켰으며, 실험실 내 연구를 통해 비혈연 세포 이식으로 유발되는 면역반응을 억제하는 능력이 탁월한 것으로 이미 입증됐다”며 “실제 지원환자를 대상으로 본격적인 임상에 착수, 대표적인 백혈병치료제로 상용화할 계획”이라고 밝혔다.
/dskang@fnnews.com 강두순기자
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