(인)헤파린 주사제 중국산 원료에 불순물

혈액응고방지제로 사용되는 ‘헤파린나트륨 주사제’의 중국산 수입 원료에서 불순물이 검출됐다.

식품의약품안전청은 최근 미국 독일 등에서 원료의 불순물 함유에 따른 부작용이 발생함에 따라 국내 수입된 4개 제조원의 원료(중국 3건, 이태리 1건)를 수거하여 불순물 함유여부를 검사한 결과 중국에서 수입된 2개 제조원에서 불순물이 확인되어 회수·폐기 등 조치를 취하고 있다고 18일 밝혔다.

식약청의 검사결과 불순물이 함유된 것으로 확인된 제품은 중국 ‘옌타이 헤푸 바이오로지컬 프로덕트’의 원료를 사용한 휴온스의 ‘파인주사 2만5000단위, 2만단위’이다. 휴온스는 자사제품에 대해 각각 자진회수 계획서를 제출, 현재 출하금지 및 해당 제품 회수를 진행하고 있다.

‘허베이 쟌상’의 원료를 구입한 녹십자는 출고 직전에 불순물이 있다는 사실을 확인, 이를 제품으로 생산하지 않았다.

식약청 관계자는 “현재 유통된 제품을 투여해 부작용을 일으킨 사례는 보고되지 않았다”고 말했다.

특히 미국에서 문제가 된 박스터사의 원료 공급처인 중국의 ‘창처우SPL’ 제품은 이번 검사결과 국내에 수입되지 않은 것으로 확인됐다.

식약청은 “국민 건강을 최우선으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 유통될 수 있도록 문제품목에 대하여 신속하고 철저한 회수를 실시하겠다”며 “계속적으로 품질검사를 강화해 나갈 것”이라고 말했다./[e-mail]이정호기자