유한양행, 19개 제품 GMP A등급 최다

유한양행이 2007년 우수의약품 제조관리기준 평가에서 20개 제품중 19개가 A등급을 받아 좋은 성적을 올렸다.

식품의약품안전청은 지난해 많이 처방된 21개 성분 1613개 품목에 대해 우수의약품제조관리기준(GMP) 등급을 매긴 결과 9개 업체의 60개 품목이 최고등급인 A등급 시설에서 제조 관리되는 것으로 나타났다고 10일 밝혔다.

식약청은 대단위 제형별 평가의 문제점인 위탁품목 관리 등을 개선하기 위해 품목별 평가로 전환했으며 지난해에 건강보험 처방건수가 많은 21개 성분을 선정하고 국내에서 생산된 이들 21개 성분의 의약품 가운데 건강보험 처방실적이 있는 1613개를 대상으로 GMP 등급을 평가했다.

GMP 차등평가 결과 A등급 약품을 가장 많이 보유한 업체는 유한양행으로 모두 19개 제품이 A등급을 받았다.

이어 대웅제약과 한미약품 종근당 동아제약 SK케미칼 한국베링거인겔하임 한국얀센 등 8개 업체가 1∼12개 제품에 대해 GMP A등급을 받았다.

반면 시설과 시스템 개선이 필요한 D등급을 받은 제품은 14개 업체 38건으로 집계됐다.

하원제약과 미래제약의 제품 각각 8건과 6건이 D등급으로 평가됐으며 위더스제약 한국코러스제약 한국프라임제약 한국휴텍스제약 우리제약 한국파마 다림바이오텍 세종제약 수성약품 씨트리 알파제약 제품 1∼5건도 D등급에 해당됐다.

A, B등급 비율은 전년도 40.9%에서 50.9%로 증가했으며 개선이 필요한 D등급은 7.2%에서 3.2%로 감소하고 E등급은 없는 것으로 나타나 제약사의 GMP 수준이 전반적으로 향상되고 있다고 식약청은 평가했다.

식약청은 “2005년부터 도입된 차등평가에 따라 GMP 인정을 받은 업체들이 제조·품질관리 시설에 8041억을 투자했으며 2279명의 인력이 보강됐다”며 “차등평가제도가 제약업소 GMP 관리수준을 향상시키는 계기로 작용하고 있다”고 말했다.

또 식약청은 2008년 GMP 차등관리에서는 모든 업소를 대상으로 하는 획일적·반복적 평가를 지양하고 지난 1월15일 약사법시행규칙 개정으로 도입된 밸리데이션 등 새 GMP 제도 이행 여부 및 2007년 차등평가 대상에서 제외된 업소와 개선이 필요한 D등급 업소를 중심으로 실시할 계획이다.

/[email protected]이정호기자