항암제 개량신약 시판 허가기간 단축

항암제 개량신약의 시판 허가 기간과 요건이 단축될 전망이다.

식품의약품안전청은 기존 항암제와 주성분이 같은 항암제의 시판허가에 소요되는 기간과 요건을 대폭 단축하는 ‘의약품 등의 품목허가·신고·심사규정’을 최근 고시했다고 21일 밝혔다.

지금까지는 기존 항암제 신약과 주성분 및 적응증은 같지만 형태나 투여방법이 개선된 개량신약의 경우 생존율을 확인하는 임상시험을 거쳐야 시판허가를 받을 수 있었다.

식약청은 이번 고시를 통해 항암제의 효과를 드러내는 간접적인 지표인 ‘반응률’ 임상시험만으로도 허가를 받을 수 있도록 했다. 암의 크기가 작아지면 생존율이 높아지는 등 반응률과 생존율이 상호 밀접한 연관관계가 있을 경우에 한해서다.

고형암에서 반응률 지표로는 암의 크기 변화가 가장 흔히 이용된다.

생존기간을 확인하는 임상시험은 장시간이 소요되나 암크기 변화 등 반응률은 비교적 단시간에 확인할 수 있다고 식약청은 설명했다.

이번 식약청 고시에 따라 개량신약의 시판 허가 기간이 단축될 것으로 예상된다.

식약청 관계자는 “기존 신약과 주성분 및 적응증이 동일한 항암제 개량신약의 경우 약효를 나타내는 부분은 신약과 같고 부수적인 부분이 개선 또는 변화된 것이기 때문에 허가절차를 단축한 것”이라고 말했다.

/[email protected] 조성진기자