허셉틴의 바이오시밀러 국제 수준 전임상 시작

셀트리온이 세계 5대 바이오 의약품인 유방암 표적치료제 ‘허셉틴’의 바이오시밀러를 유럽을 포함한 세계시장에 출시하기 위한 국제적 수준의 전임상시험을 세계 최초로 시작한다고 13일 밝혔다.

이는 허셉틴뿐 아니라 표적치료제인 항체의약품의 바이오시밀러에 대해 세계 최초로 수행되는 국제적 수준의 전임상이다. 셀트리온은 지난 9월 세계시장을 대상으로 표적치료제의 바이오시밀러 개발, 출시 및 세계시장 선점계획을 발표한 바 있다.

셀트리온은 2006년부터 허셉틴의 바이오시밀러를 개발해 왔으며, 세포주 개발과 공정 개발 등을 통해 물질 개발을 완료했다. 또 이미 개발된 물질에 대해 세계적인 연구기관을 통해 실시한 동등성시험 결과 오리지널 제품과 물질의 구조가 100% 가까이 유사하다는 분석 결과도 얻었다. 이 결과를 바탕으로 유럽연합(EU)의 의약품 규제기관인 EMEA와 향후 바이오시밀러 제품 등록에 관한 기술적·법률적 진행에 대한 공식 회의를 통해 매우 긍정적인 반응을 얻었다.

이런 검증 결과를 바탕으로 셀트리온은 다국적 전임상을 위해 영국에 본사를 둔 세계적인 전임상 대행업체인 앱튜이트와 계약하고 유럽 및 미국을 포함한 세계 시장 출시를 목적으로 전임상을 수행한다.

셀트리온은 2009년 5월까지 전임상을 끝마치고 임상에 돌입해 이르면 2010년 말 우선 국내에서 허가를 받아 시장에 출시한 후 2011년 아시아, 동유럽, 남미 등 비선진국 주요 시장에 출시할 계획이다.

특허 만료시점인 2014년부터는 유럽 등 선진국 시장에 진출할 예정이다.

/[e-mail]안만호기자