인공유방 등 삽입의료기 부작용 180건..사망 9건

인공유방과 인공관절 등 인체에 직접 삽입하거나 이식하는 의료기기 부작용 건수가 최근 3년6개월 동안 180건, 이중 사망사건이 10건에 이르는 것으로 나타났다.

16일 한나라당 임두성 의원이 제시한 식약청의 국감제출자료, ‘의료기기 부작용 보고사례’에 이 같이 드러났다.

2005년∼2008년 6월 부작용 사례 180건 가운데 인공유방 파열이 78건으로 가장 많았고 혈관에 넣는 협착 방지용 튜브인 스텐트는 혈전증, 재협착 부작용이 각 14,13건, 인공유방 수축 및 축소는 16건 등이었다.

특히 부작용 사망보고 10건 가운데 스텐트 부작용이 9건에 달했다.

이들 부작용 가운데 제품과 인과관계가 인정된 것은 160건으로 88.9%에 달했으나 식약청의 수거검사는 단 1건에 불과했다.

현재 의료기기 부작용에 대해서는 보고가 의무화돼 있지 않아 실제 부작용은 더 많을 것으로 추정된다.

또 보고 시점도 부작용이 발생 후 ‘즉시 보고’가 아니라 업체가 다음 제품을 수입하거나 판매허가를 신청할 때 해당 제품의 허가사항에 포함시키기 위해 하는 보고이기 때문에 부작용 발생과 보고시점 간 공백기간 동안에 위험이 통제되지 않고 있다.

한편 인체에 직접 이식하거나 삽입하는 의료기기 부작용 보고는 2005년 13건에서 2007년 76건, 2008년 상반기 66건으로 매년 증가하고 있다.

임두성 의원은 “인체에 이식되는 의료기기 중에는 심장박동기나 심장판막과 같은 생명유지를 위해 꼭 필요한 의료기기들이 많아 일반 의료기기보다 철저한 관리가 필요하다”며 “부작용 보고가 특히 많은 의료기기에 대해서는 반드시 수거검사를 통해 원인을 밝혀내야 한다”고 강조했다.

/[e-mail]최경환기자