면역증강제 함유 신종플루 백신 사실상 허가

보건당국이 안전성 논란이 제기됐던 면역증강제 함유 신종플루 백신을 사실상 허가키로 했다.

식품의약품안전청은 8일 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 검토를 거쳐 면역증강제가 함유된 녹십자의 신종플루 백신 ‘그린플루-에스 플러스’를 승인키로 잠정 결정했다고 밝혔다.

그린플루-에스 플러스는 스위스계 제약사인 노바티스사에서 수입한 스쿠알렌(MF59)이란 면역증강제를 첨가한 백신이다.

면역증강제는 기존 제품에 비해 적은 양의 항원(바이러스)으로도 동일한 면역력을 내도록 효과를 증폭시켜주는 물질이다.

식약청은 이 백신의 임상시험 결과 안전성 측면에서 중대한 이상 반응은 없었다고 밝혔다.

이 백신의 접종대상은 18세 이상 성인과 65세 이상 고령자이며 접종횟수는 1회로 결정됐다.

식약청은 이달 중순 노바티스가 백신 생산에 쓰일 면역증강제를 공급하면 품질관련 시험자료를 제출받아 검토한 뒤 12월 말쯤 최종 허가할 예정이다.

식약청 관계자는 “면역증강제를 사용한 신종플루 예방 백신은 유럽연합, 독일, 캐나다 등에서 허가됐다”며 “유럽은 신종플루 백신 대부분을 면역증강제 백신으로 사용하고 있다”고 밝혔다.

한편, 식약청은 신종플루 치료제 ‘타미플루’로 인한 이상 반응이 올해 1947건(1423명)에 달했다고 밝혔다. 이상반응이란 약물을 투여하고 난 뒤 발생하는 모든 비정상적인 증상이나 행동을 포함하며 약물이 영향을 미쳤는지 여부와 관계 없이 보건당국에 보고토록 돼 있다.

올해 집계된 타미플루의 주요 이상반응은 구역질이나 두통, 졸음 등 경미한 사례가 1917건으로 대부분이었으며 급성 과민반응인 ‘아나필락시스쇼크’ 등 중대 이상반응은 30건이 보고됐다.

/[e-mail] 조성진기자