식품의약품안전청은 최근 차세대 백혈병치료제 '타시그나'(노바티스)와 '스프라이셀'(BMS)을 필라델피아 염색체 양성반응을 보인 만성골수성 백혈병 환자에게 초기 치료 단계부터 투약할 수 있도록 승인했다.
두 약은 만성골수성백혈병을 일으키는 원인 유전자를 선택적으로 차단하는 표적 항암제로, 그동안 최초신약 '글리벡'에 내성을 보인 환자들에게만 보험적용을 허용해 왔다. 하지만 앞으로는 초기 치료단계에서도 보험혜택을 받을 것으로 예상된다.
제약사 관계자는 16일 "글리벡에 이어 후속 신약들이 1차 치료제로 승인받아 백혈병 환자들이 선택할 수 있는 치료 대안이 많아졌다"며 "후속신약이 잇따라 나오면서 관련 시장도 더 확대될 것"이라고 내다봤다.
3상 임상연구를 통해 '글리벡'보다 뛰어난 효과를 입증한 후속신약들의 세대교체 경쟁도 주목된다. 후속신약 개발업체들은 당분간 글리벡의 처방우위가 계속될 것으로 예상하면서도 시장 선점을 앞다투고 있다.
먼저 나온 후속신약 스프라이셀은 지난 2008년 6월 나와 이미 보험약으로 처방되고 있다. 스프라이셀 50㎎ 한 알당 보험약가는 4만6000원. 현재 하루 한 번 두 알씩 이 약을 복용하는 글리벡 내성 환자들은 암 환자 보험혜택을 적용받아 한 달 약값의 5%인 13만8000원을 부담하고 있다. 향후 1차 치료제로 보험적용이 확대되면 약값이 보다 저렴해질 전망이다.
타시그나는 아직 보험적용 약값이 정해지지 않아 의사가 투약이 필요하다고 판단한 일부 환자에게 비보험으로 사용하고 있다.
국내 제약사들도 치료제 개발에 뛰어들어 최초 국산 백혈병 치료제의 출현이 멀지 않았다.
일양약품이 개발 중인 차세대 슈퍼 백혈병치료제 'IY5511'은 다국가 임상 2상이 막바지에 접어들어 올 상반기 중 시판될 것으로 예상된다. 이 약이 출시되면 국내 최초 백혈병치료제로 기록된다. 일양약품은 국내 9개 병원에서 임상을 진행하는 한편 인도 및 태국의 임상 승인으로 국제 임상에 속도를 내고 있다. 기존 약물보다 부작용과 효과를 개선한 첫 국산신약의 가능성을 아시아 및 글로벌 시장에서 확인시킨다는 포부다.
JW중외제약의 Wnt(신호전달 경로) 줄기세포 재발억제제 'CWP231A'는 최근 전임상시험을 마치고 미국 앱튜이트사와 미국식품의약국(FDA)임상에 필요한 시험용 약물 생산에 착수했다. 이 약은 암 세포가 성장하는 데 필수적인 특정 타깃 신호전달만을 차단해 정상세포 손상을 최소화하고 암 세포의 증식과 전이를 막아주는 신약으로 2014년 발매를 목표하고 있다. 이 회사는 CWP231A가 전임상 시험에서 1차 적응증인 급성골수성백혈병 외에도 다발성골수종, 림포마 등에 효과를 보임에 따라 적응증을 확대해 1상 임상을 추진할 계획이다.
한편 건강보험공단에 따르면 지난 2009년 기준 약 1만1443명의 환자들이 백혈병으로 치료를 받고 있다. 또 환자단체는 국내에서 매년 약 2000명의 백혈병 환자가 발생하는 것으로 추정했다. 이 중 급성골수성백혈병 환자가 절반 이상을 차지하며 급성림프구성백혈병은 약 25%(500명), 만성골수성백혈병은 약 15%(300명) 정도다.
/pado@fnnews.com허현아기자
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