1일 바이오 업계에 따르면 FCB파미셀과 메디포스트는 연내 출시를 목표로 국내 시판허가 절차에 속도를 내고 있다.
FCB파미셀의 급성심근경색 줄기세포 치료제 '하티셀그램-AMI'은 환자의 몸에서 추출한 줄기세포를 배양해 손상된 심장에 직접 투입함으로써 심근경색증으로 괴사된 조직 세포를 재생하는 치료제.
현재 식품의약품안전청의 허가 심사를 받고 있는 이 치료제는 최종 임상(3상)과 추적관찰을 모두 마치고 가장 빨리 심사대에 올랐다는 점에서 유리한 고지를 점하고 있다.
다음으로는 메디포스트의 제대혈(탯줄 내 혈액) 유래 줄기세포를 활용한 연골재생치료제 '카티스템'이 뒤를 바짝 쫓고 있다.
올 초 3상 임상을 끝낸 카티스템은 상반기 중 허가신청을 제출해 연내 상용화를 타진할 예정이다.
이 품목은 국내 1위 제약사인 동아제약과 국내 판권 계약을 체결한 데 이어 제대혈 유래 줄기세포 치료제로는 처음으로 미국 식품의약품(FDA)의 임상시험 승인을 따내 해외 시장을 동시 공략한다.
조혈모세포 생착을 돕는 메디포스트의 '프로모스템'이 1호 경쟁의 숨은 복병으로 등장할 가능성도 있다.
현재 임상2상 시험을 마친 '프로모스템'은 희귀난치성치료제라는 특수성 때문에 3상 조건부 허가신청을 통과할 경우 조기 상용화가 가능하기 때문이다.
국내 기업들의 선두경쟁이 세계 최초 타이틀까지 이어질지도 관심사다.
바이오 업계 관계자는 "세계적으로도 많은 기업들이 다양한 줄기세포 치료제를 개발 중이지만 아직 상용화 사례는 알려진 바 없다"며 "발빠른 기업이 특허를 선점해 해외시장을 공략할 경우 상당한 성장성이 기대된다"고 말했다.
또 다른 관계자는 "자유무역협정(FTA) 시대가 본격화되면 미국 등 해외 진출에 더욱 속도를 낼 수 있을 것으로 기대하고 있다"며 "라이선싱 아웃, 직접진출 등 다각적인 가능성을 열어두고 대비하고 있다"고 말했다.
하지만 허가를 담당하는 식약청은 신중한 입장을 내비치고 있다.
식약청 관계자는 "국내에서 시판이 허가된 줄기세포 치료제는 아직 없다"며 "허가신청을 접수한 품목에 대한 심사를 진행 중이지만 구체적인 시기는 확정할 수 없다"고 말했다.
/pado@fnnews.com허현아기자
※ 저작권자 ⓒ 파이낸셜뉴스, 무단전재-재배포 금지