보건복지부는 이런 내용을 담은 약사법 시행령과 시행규칙 개정안을 23일부터 오는 6월 23일까지 입법예고한다고 22일 밝혔다.
개정안에 따르면 안전상비의약품을 생산하는 제약회사는 포장단위를 1일분으로 하고 1일 복용량 및 복용 횟수, 제형 등을 고려하도록 했다.
안전상비의약품 판매자는 한 번에 1일분만 판매할 수 있으며 만 12세 미만의 아동에게는 팔지 못한다.
안전상비의약품 판매자로 등록하려는 사람은 바코드시스템과 위해상품차단시스템을 갖춰야 하며 판매자 등록 전에 약사법령, 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류.보관.판매 방법 등에 대한 4시간 이상의 교육을 이수해야 하는 내용도 포함됐다.
이 밖에 개정안에는 제약회사가 의약품의 안전성을 높이기 위해 유효기간 만료 6개월 전에 품목 허가를 갱신하는 방안도 담겼다.
아울러 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없으나 희귀의약품, 퇴장방지의약품 등에 대해서는 제조 실적이 없다고 하더라도 갱신을 할 수 있도록 했다.
복지부 관계자는 "7월까지 입법예고에서 제시된 의견을 수렴해 9월 중 하위법령 개정을 완료할 계획"이라며 "11월 15일 안전상비의약품 판매가 차질 없이 이루어질 수 있도록 준비하겠다"고 말했다.
seilee@fnnews.com 이세경 기자
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