셀루메드, 재조합골형성단백질 척추임상 개시

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드는 식품의약품안전처로부터 재조합골형성단백질이 함유된 골이식재 '라퓨젠 BMP2'에 대한 척추임상시험 계획 승인을 받았다고 13일 공시했다.

셀루메드의 '라퓨젠 BMP2'는 세계에서 두 번째이자 국내에서 최초로 승인 받은 동물세포 유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기다. 척추손상, 치아손상 등 골 결손 부위에 주입 할 경우 골유합 속도를 앞당겨 준다. 셀루메드는 이미 라퓨젠 BMP2에 대한 치과용 임상시험을 거쳐 지난 5월 골이식용복합재료로 식약처 품목허가를 획득한 바 있다. 이번 임상시험은 동일한 제품을 신경외과, 정형외과 등 더욱 넓은 범위에 적용하고자 수행하는 것으로 골유합 속도 및 강도의 향상 정도를 평가하게 된다.

임상시험은 연세대학교 신촌 세브란스병원, 우리들병원, 고려대학교 구로병원, 한림대학교 성심병원 등 총 4군데 의료기관의 신경외과팀에서 진행된다. 허리의 디스크 질환으로 인한 통증을 동반하는 척추 임플란트 이식술 예정 환자 76명을 대상으로 진행될 예정이다.

셀루메드 심영복 대표는 "이번 임상시험은 척추의 골유합 여부에 대한 평가가 이루어져야 하기 때문에 관찰기간이 약 1년 가량 소요될 예정"라며, "척추간 골유합술 환자의 수가 많고, 임상 1상만으로 의료기기 등록이 가능해 상용화에 대한 기대가 크다"고 밝혔다.

[e-mail] 홍석근 기자