셀루메드, 1조5천억원 시장규모 ‘BIO-BMP2’ 상용화 초읽기

근골격계 바이오시밀러 전문기업 셀루메드의 골형성단백질 제품화 할 수 있게 됐다. 제품 개발에 나선지 7년여 만이다.

그간 국내 최초로 제품개발에 성공한 탓에 신의료기술평가위원회 평가 대상으로 지정돼 지연돼 왔다. 하지만 이 심의를 통과해 국내 시장에서 판매가 가능해졌다.

2일 셀루메드에 따르면 셀루메드는 골형성단백질 함유 제품의 시판허가를 위한 최종 관문인 신의료기술평가위원회로부터 최종 심의를 통과했다.

셀루메드는 지난해 5월 다국적 제약사 화이자에 이어 동물세포 유래방식으론 세계에서 두 번째로 제품 개발에 성공했다.

이 제품은 기존 제품보다 대장균 BMP2 효능이 10배에서 20배까지 차이가 난다. 현재 대장균 BMP2는 아직 세계적으로 상용화가 없었다.

셀루메드는 상용화할 골형성단백질 '라퓨젠 BMP2'에 대해 식약처로부터 제조품목 허가 획득을 완료했다. 하지만 국내 최초로 개발된 제품의 특성상 신의료기술평가위원회 평가 대상으로 선정되며, 약 9개월간의 신의료기술 심사 진행을 거쳤으며 최근 최종 심의를 통과함으로써 국내 판매가 가능해졌다. 국내에 정식 상용화가 될 이번 제품은 'Bio BMP2'라는 제품으로 출시가 될 예정이다.

골형성단백질 시장은 전 세계 약1조5000억원 규모로 추산되며 국내 시장은 1000억원 정도다. 셀루메드가 이번 심의를 통과함에 따라 국내 시장에 본격적으로 진출함으로써 올 하반기 매출 증대가 기대되는 대목이다.

셀루메드의 'Bio BMP2'는 동물세포유래 골형성단백질이 함유된 바이오시밀러 복합의료기기로 골유합을 크게 앞당겨줘 손상된 뼈나 치조골 복원 등 근골격계 결손부위에 두루 적용될 수 있다

셀루메드 심영복 대표이사는 "셀루메드는 지난 2010년부터 아시아 국가에 BMP2를 수출해오고 있었다"며 "미 FDA(식품의약국) 등록을 위한 작업도 진행 중"이라고 설명했다.

[e-mail] 홍석근 기자