2일 화이자는 2년간 진행된 젤잔즈의 오락 스타트 임상연구 결과가 최근 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디슨에 게재됐다고 밝혔다.
이 연구는 메토트렉세이트(MTX) 치료 경험이 없는 중등도에서 중증에 이르는 활동성 류마티스관절염 환자를 대상으로 24개월 동안 진행된 제3상 임상 연구이다. 연구 결과, 젤잔즈 5㎎/10㎎ 1일 2회 단독요법은 류마티스관절염의 구조적 손상 진행을 억제하고, 징후와 증상을 완화시키는 것으로 나타났다. 또한 젤잔즈는 1차 유효성 평가 변수인 6개월째와 최대 24개월 동안 MTX보다 통계적으로 유의하게 우월한 것으로 나타났다. 오랄 스타트 연구에서의 젤잔즈 안전성 프로파일은 기존 임상 연구와 동일했다.
이번 임상의 주요 연구자인 미국 텍사스주 달라스 메트로플렉스 임상연구센터의 로이 플라이쉬만 교수는 "류마티스관절염 치료 시 임상적, 방사선학적, 기능적 효능에서 젤잔즈 단독 요법이 MTX 대비 통계적으로 유의하게 월등함을 2년간의 연구를 통해 일관되게 확인했다"며, "이러한 결과는 젤잔즈 단독 요법의 효능과 안전성에 새로운 정보를 추가하는 것"이라고 말했다. 이 연구에 제 1 저자로 참여한 서울대병원 류마티스내과 이은봉 교수는 "젤잔즈는 기존 약제로 충족되지 않은 의학적 요구에 부합 할 수 있는 새로운 경구용 치료 옵션으로서, 향후 류마티스관절염 치료 패러다임의 변화를 이끌 것으로 기대한다"고 설명했다.
한편 젤잔즈는 지난 4월 한국 식품의약품안전처로부터 투여 전에 적어도 1개 이상의 생물학적 항류마티스제제에 적절히 반응하지 않거나 내약성이 없는 중등증 내지 중증의 성인 활성 류마티스관절염의 치료를 위해 승인 받았다. 젤잔즈는 단독 또는 메토트렉세이트와 병용으로 사용한다. 한국화이자제약은 건강보험급여 적용 절차를 거쳐 향후 제품을 출시 할 예정이다.
hsk@fnnews.com 홍석근 기자
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